YY 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物地特殊要求 动脉支架地专用要求.doc

YY/T0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求1 围本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管假体及其释放过程的具体要求。为了安全起见,在ENISO14630和EN12006-3基础上,本标准在于其性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅动脉的颈部部分、冠状动脉、颅动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和脏动脉中使用的动脉支架和血管假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管假体。注1:本标准包括输送系统,并且作为植入物释放的一个组成部分。注2:本标准包括用于封堵的覆膜支架。2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的容)或修订版均不适用于本表准,然而,鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。—2004 一次性使用无菌血管导管第1部分:通用要求(ISO10555-1:1995,IDT)—2004 一次性使用无菌血管导管第4部分:球囊扩导管(ISO10555-4:1996,IDT)—2003 一次性使用无菌血管导管辅件第1部分:导引器械(ISO11070-1:1998,IDT)YY/—2008 无源外科植入物通用要求(ISO14630-1:1997,IDT)EN12006-2—1998 无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第2部分:血管假体包括心脏瓣膜导管EN12006-3—1998 无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第3部分:血管器械ISO14155-1 用于人体的医疗器械的临床调查 第1部分:通用要求ISO14155-2 用于人体的医疗器械的临床调查 第2部分:临床调查设计3 术语和定义EN12006-3:1998所确立的及以下述术语和定义适用于本标准。,包括血管假体。。。 crushresistance植入物在发生永久(或塑性)变形或完全塌陷前耐受载荷的能力。。 directstenting在无球囊预扩的情况下将支架放置。“狗骨头”校dogboning在直接支架中,因球赛近端和远端扩超出植入物扩超出植入物扩直径而形成的哑铃状变形。,但仍在动脉瘤囊或移植物所治疗的临近血管节段。漏分为:——I类发生于移植物周围且位于接触区的近端或远端;——Ⅱ类由于侧动脉分支返流所引起的;——Ⅲ类由移植物的构造缺陷、密封不充分、或组合式假体各部分间断开所造成的;——Ⅳ类由于移植物的渗透性,常导致动脉瘤囊造影整体轻度模糊。,如支架移植物,部分或全部置于血管管腔形成部通道或血管系统之间形成分流通道。。,没有被植入物材料覆盖部分的百分比。,到输送系统卸压后松弛状态下的最终直径之间的变化值,以植入物在输送系统完全充盈状态下所测得直径的百分比表示。(磁共振成像)环境时,如满足以下条件,则植入物与MRI相容:——已被证明不会明显影响诊断信息质量,并且——其植入物功能不受MRI环境影响。。。。(适用于自扩植入物)radialoutwardforce(forself-expandingimplants)自扩植入物在相应植入直径下所产生的力。。