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核准日期:2007年02月20日修改日期:2008年03月24日2009年03月15日2010年05月21日2010年10月13日2010年12月10日2013年04月01日2014年05月18日2014年09月24日2016年02月02日xxxx年xx月xx日比卡鲁***片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:比卡鲁***片商品名称:康士得/CASODEX英文名称:BicalutamideTablets汉语拼音:Bikalu'anPian【成份】本品主要成份为比卡鲁***化学名称:(±)–N-[4-***基-3-(三******)苯基]-3-[(4-***苯基)磺酰基]-2-羟基-2-***丙酰***化学结构式:分子式:C18H14N2O4F4S分子量:【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。【适应症】50mg每日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg每日:用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。【规格】 (1)50mg (2)150mg【用法用量】50mg片剂与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。*** 成年男性包括老年人:一片(50mg),一天一次,用本品治疗应在开始用LHRH类似物治疗之前至少3天开始,或与外科睾丸切除术治疗同时开始。儿童 本品禁用于儿童。肾损害 对于肾损害的病人无需调整剂量。肝损害 对于轻度肝损害的病人无需调整剂量,中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见【注意事项】)。150mg片剂用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。成年男性包括老年人:口服,一天一次,一次三片50mg片剂或一次一片150mg片剂。本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止。肾损害:对于肾损害的病人无需调整剂量。肝损害:对于轻度肝损害的病人无需调整剂量,中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见【注意事项】)【不良反应】1)50mg每日,用于与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗:本节中的不良反应定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100且<1/10);偶见(≥1/1,000且<1/100);罕见(≥1/10,000且<1/1,000);十分罕见(<1/10,000);未知(不能根据已有数据评估)表一不良反应发生频率系统器官分类频率事件血液及淋巴系统疾病十分常见贫血免疫系统疾病偶见超敏反应,血管性水肿和荨麻疹代谢和营养疾病常见食欲降低精神疾病常见***降低,抑郁神经系统疾病十分常见头晕常见嗜睡心脏疾病常见心肌梗死(已有致命结局的报道)4,心力衰竭4未知QT延长(见【注意事项】和【药物相互作用】)。血管疾病十分常见潮红呼吸,胸廓和纵隔疾病偶见间质性肺病5已有致命结局的报道胃肠道疾病十分常见腹痛便秘恶心常见消化不良肠胃气胀肝胆疾病常见肝毒性,黄疸,转氨酶升高1罕见肝功能衰竭2。已有致命结局的报道皮肤和皮下组织疾病常见脱发多毛症/毛发再生皮肤干燥瘙痒皮疹罕见光敏反应肾脏和泌尿系统疾病十分常见血尿生殖系统和乳房疾病十分常见男性乳腺发育和乳房触痛3常见勃起功能障碍全身和用药局部疾病十分常见乏力水肿常见胸痛体格检查常见体重增加肝功改变罕有严重情况,这些改变多为一过性的,继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。用比卡鲁***治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭,尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能(见【注意事项】)。可随联合去势治疗减轻。在用LHRH类似物与抗雄激素治疗前列腺癌的药物流行病学研究中观察到,当使用本品50mg与LHRH类似物联用时风险似乎增加,但本品150mg单独用于治疗前列腺癌时风险无明显增加。审核上市后数据后,作为药物不良反应加入列表。发生频率为偶发,是根据随机临床研究EPC中康士得150mg治疗阶段报告的间质性肺炎不良事件的发生率确定。2)150mg每日用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗:十分常见(≥1/10):男性乳腺发育、乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳腺发育和/或乳房触痛。在临床研究中这一症状在5%的患者中较为严重。男性乳腺发育在终止治疗后可能不会自发恢复,特别是在长期用药之后。常见(≥1/100且<1/10):面色潮红、瘙痒、衰弱、脱发、头发再生、皮肤干燥、***减退、恶心、阳萎及体重增加。偶见(≥1/1,000且<1/100):腹痛、抑郁、消化不良、血尿及间质性肺病。过敏反应,包括血管神经水肿和荨麻疹。肝功改变(转氨酶升高,胆汁淤积和黄疸),罕有严重情况。这些改变多为一过性的,继

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