一文看懂医用口罩的生产、检验和注册.docx

一、口罩的分类由于大家基本是器械从业者,今天我们着重聊的是医用口罩。1、根据《医疗器械分类目录》,医用口罩有2种,如下图:2、根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。由此我们可以看出,医用口罩全部属于二类医疗器械,如果要做口罩生产,必须进行相应设计研发,在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求,送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,由于其在免临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。二、医用口罩的组成结构医用口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成,其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。口罩最外层具有防飞沫设计,中间层是核心功能层,用于过滤飞沫、颗粒或细菌,内层主要吸湿。主体过滤材料为聚丙烯熔喷布,是一种超细静电纤维布,由于静电作用可以捕捉粉尘,含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后,能被吸附在熔喷布表面,无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有:普通级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。熔喷布一般选用20克重,克重越高,防护过滤效果越好,N95的采用40克重甚至更高。当然,如果无纺布层过多,口罩就比较硬,而熔喷层过多,则呼吸比较困难,其他材料:金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。三、医用口罩工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种(见图2)::粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维,受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。:随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。:粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时,粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维,并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。:粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时,1、4沉积效应越强,颗粒越大时,2、3效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用,µm~µm。四、医用口罩适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:相关产品标准标准编号标准名称GB/-2009标准化工作导则第1部分:标准的结构和起草规则GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/-2010计数抽样检验程序第10部分:GB/T2828计数抽样检验系列标准导则GB/-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用医疗用品卫生标准GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌医用防护口罩技术要求最终灭菌医疗器械的包装YY/-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY0469-2011医用外科口罩YY/-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0969-2013一次性使用医用口罩中华人民共和国药典二部(2010版)标准编号标准名称GB/-2009标准化工作导则第1部分:标准的结构和起草规则GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/-2010计数抽样检验程序第10部分:GB/T2828计数抽样检验系列标准导则GB/-2008医用输液