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医用外科口罩(无菌)产品技术要求.doc


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医用外科口罩产品技术要求XXXX有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:医用外科口罩本技术要求适用于XXX有限公司生产得医用外科口罩。1、产品型号/规格及其划分说明1、1材料与组成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布与熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性得材料制成。1、2型号规格1、2、1型号:无菌耳挂式1、2、2规格:17、5cm×9、5cm、15、0cm×9、0。1、3型号规格划分说明口罩得型式与基本尺寸见表1与图1。图1口罩型式:耳挂式表1口罩规格型号与基本尺寸单位:cm规格型号长度(L)宽度(B)带子长度(L1)鼻夹长度(L2)层数17、5cm×9、5cm17、5土5%9、5土5%16、0土5%≥8、03层15、0cm×9、0cm15、0土5%9、0土5%16、0土5%≥8、03层2、性能指标2、1外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。2、2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者得鼻、口至下颌。应符合标志得设计尺寸及允差。2、3鼻夹2、3、1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。2、3、2鼻夹长度应不小于8、0cm。2、4口罩带2、4、1口罩带应戴取方便。2、4、2每根口单带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N。2、5合成血液穿透2mL合成血液以16、0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。2、6过滤效率2、6、1细菌过滤效率(BFE)口罩得细菌过滤效率应不小于95%。2、6、2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒得过滤效率应不小于30%。2、7压力差(Δp)口罩两侧面进行气体交换得压力差应不大于49Pa。2、8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2、9微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示得口罩应无菌。2、10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌得口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。2、11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指数应不超过0、4。2、12细胞毒性口罩得细胞毒性应不大于2级。2、13迟发型超敏反应口罩材料应无致敏反应。3、试验方法3、1外观用3个样品进行试验,目视检查,应符合2、1得要求。3、2结构与尺寸用3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合2、2得要求。3、3鼻夹3、3、1用3个样品进行试验,目视检查,并实际佩戴,应符合2、3、1得要求。3、3、2用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合2、3、2得要求。3、4口罩带3、4、1用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应符合2、4、1得要求。3、4、2用3个样品进行试验,以10N得静拉力进行测量,持续5s,结果应符合2、4、2得要求。3、5合成血液穿透试验样品数量:用3个样品进行试验。样品预处理:将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%得环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。测试过程:将样品固定在仪器上得样品夹具上(见图1),在距样品中心位置30、5cm处将2mL表面张力为(0、O42±O、002)N/m得合成血液(配制方法见YY04692011中附录A)以16、0kPa(120mmHg)得压力从内径为0、84mm得针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10s内

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  • 时间2020-07-01