右旋糖酐铁工艺规程续.doc

络合老化预滤超滤喷雾干燥混合内包装外包装3、设备流程图4、原材料规格、质量标准品名规格执行标准公司标准编号右旋糖酐20药用右旋糖酐20内控质量标准WS-QS-4101-00三***化铁分析纯化学试剂·三***化铁内控质量标准WS-QS-4103-00盐酸分析纯化学试剂·盐酸内控质量标准WS-QS-4102-00氢氧化钠50%离子交换膜法氢氧化钠50%离子交换膜法氢氧化钠溶液内控质量标准WS-QS-4105-005、工艺过程:右旋糖酐20经酸水解成微分子糖酐,与三***化铁和氢氧化钠反应生成的氢氧化铁络合,生成右旋糖酐铁,右旋糖酐铁络合液经预滤除去固体杂质及微粒,,经超滤除去可溶性盐、重金属离子,游离铁等杂质并通过超滤膜调整分子量及分子量分布。精制合格后的产品喷雾干燥成粉。******化铁规格::65%:根据配制指令单,操作人员称取各物料所需量,二人复核操作。将所需配制的三***化铁加入纯化水中,混合溶解、均匀,盖好容器盖,陈化4天并多次混合均匀。配制过程应有详细记录。(得右旋糖酐铁50公斤—75公斤)所需原料量为:原料名称规格用量备注右旋糖酐20药用75kg原料盐酸分析纯2L原料三***化铁溶液65%%离子膜碱88kg1、中和用2、:磅秤工艺过程:。一人称量,一人复核。在称量三***化铁溶液和氢氧化钠溶液时,分别使用专用称量贮液槽和专用称量磅秤。称量应有详细记录。:量取2L分析纯盐酸,加入2L纯化水,混合均匀。:右旋糖酐在酸性条件下水解,分子量降低。:右旋糖酐:6N盐酸=200kg:75kg:::℃。,保持釜温100℃。,进行水解加热搅拌15分钟。:氢氧化钠与盐酸产生中和反应,使右旋糖酐在酸性条件下的水解终止。:***化钠反应式:HCl+NaOH=NaCl+::%的NaOH溶液约8L进行中和(快速调整pH值),将pH值调整为7—8,中止右旋糖酐水解。℃℃的右旋糖酐溶液中补H2O约2L,分为两次加入右旋糖酐溶液内并保温搅拌30分钟。每次1L并间隔30分钟。络合::三***化铁与氢氧化钠反应生成氢氧化铁,氢氧化铁与右旋糖酐络合生成右旋糖酐铁。:***化钠反应式:FeCl3+3NaOH=Fe(OH)3+3NaCl;nFe(OH)3+(C6H10O5)m=(C6H10O5)m·[Fe(OH)3]::℃,。加料完毕,保持温度60℃,搅拌30分钟。%浓度的NaOH溶液约80kg调整pH值,~。:维持一定的温度使氢氧化铁与右旋糖酐络合紧密。::℃保温老化1小时。~7之间,并静置12小时以上。。:1μm;直径:::,安装板框过滤机。。,停机并清洁设备、清场。,重金属、游离铁等杂质,调整分子量5000~7500,分子量分布<,并浓缩络合液。::。.。超滤中料液须以间断加纯化水或连续加纯化水方式不断稀释;观察超滤液,应几近无色。×104µS/c