gmp认证个人工作总结.docx

gmp认证个人工作总结篇一:GMP认证工作体会GMP认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝,而新版 GMF认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20XX年01月顺利通过了国家新版GMF认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验努力提高对GMR内涵的认识,取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMPA证的重视对于GMP认证的成功,首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMF认证准备阶段,公司首先成立GMF认证小组,明确各自工作职责及工作计划,公司负责 GMPT作的领导及各部门参与GMF认证工作的员工,严格按照GMP勺工作计划要求,齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度,使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责,配合默契。生产分管领导、质量分管领导,兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神,感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神,我们GMF认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了GMR成功认证的佳绩。二、GMF认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中,我们首先要了解法规的精神,结合《药品生产质量管理规范》实施指南,制定合理的GMF认证方案,组织各部门人员进行学****在此基础上结合公司实际情况制定计划,从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMF保障,必须建立一套行之有效的文件系统, GMP文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错 ,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求,公司重新修订质量标准、操作规程,开展大量考察、验证项目,完善工艺规程等,并对各项工作逐一进行检查,认证工作准备充分。硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件,必须做到:熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作,重新调整布局了厂房的一些功能间,要求做到车间物料进行定置管理,设备状态标识明确,公共系统管道颜色标识准确清晰,并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房,崭新先进的设备,排放整齐地档案室,在认证结果没有出来之前,我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报,不付出一定没有回报,我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息,道路是坎坷的,想起一次次的内审和模拟检查,我们期待自己负责的工作领域没有问题,却又希望专家给予意见,让我们防微杜渐;还记得那一次的加班加点,复印的文件记录堆成堆,我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日,可是掐指算一算,认证的日子就要到来了,现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着,看着问题一个个的解决,硬件和软件设施日益完善,我们的心情是愉悦的,让暴风雨来的更猛烈吧,风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来,早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的,台上一分钟,台下十年功。这不仅是一种荣耀,还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼,倍受鼓舞,我们能做的就是用过硬的知识装备自己,提高自身的能力,回报公司。篇二:某企业GMP复认证工作小结GMP复认证工作小结20XX年9月19日-20日,GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查,检查员来到车间更衣进入后,因为三位检查员都是女性,为了能全面了解情况,提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的,她们没有进入男更检查。进入车间后,首先来到了物料通道(物料暂存间),陪同的副总经理,将缓冲间一侧门打开,然后跨过地上的红线,将另一侧门打开,并介绍说,物料是从这里进入的。这就明显犯了错误,检查员当时就喊他回来关门,因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间,对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明,检查员对GMF是很熟悉的。接着返回到物料暂存间,检查员询问了物料进入情况,查看了进出记录,并询问了物料在暂存间存放的时间,有没有文件规定?由于我公司的文件没有规定存放时间,回答检查员是按使用当天领料,用不完的当天退料。接着准备进入粉碎过筛间,在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后,检查员对房间的回风是否利