注射用头孢唑林钠工艺规程.doc

重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件文件名称注射用头孢唑林钠工艺规程文件编号:,在洗瓶机上用饮用水粗洗瓶身、瓶底及瓶内壁后,在冲瓶跑道上瓶口朝下,用纯化水反冲粗洗,用注射用水()反冲精洗,最后用处理合格的压缩空气反吹除去瓶内多余残留水。~,~,~,~。注射用水()澄明度和洗后空瓶澄明度每2小时检查一次。微孔滤器滤芯每周一次用5%氢氧化钠液浸泡30分钟,再用注射用水清洗至中性,并经压力蒸汽灭菌锅121℃、20分钟灭菌一次。,经转盘送入隧道烘箱干燥灭菌。隧道烘箱各段温度控制:a)升温段(T1、T2):250~350℃;b)高温段(T3):350~375℃;c)保温段(T4、T5):300~250℃;d)冷却段(T6):≤40℃。。冷却段出瓶口玻瓶温度应低于40℃。(100,000级),应遵守100,000级洁净区有关管理规定。质量控制a)注射用水澄明度:300ml应无毛,点≤2个。b)压缩空气反吹后,玻璃瓶残留水量应不多于1滴。c)洗后空瓶澄明度:应无毛,点≤2个。d)压缩空气检查:水中不得有油污,无毛,点≤3个。,%苯扎溴氨溶液(%新洁尔灭溶液),对原料瓶(袋)进行清洁消毒,经传递窗送入洁净室,再用75%酒精对原料瓶(袋)擦洗消毒,经传递窗紫外消毒30分钟后,传入无菌室原料存放间,检查,外观合格后备用。,灭菌后的胶塞()在双扉转筒烘箱另一侧进入无菌室,用消毒干燥的不锈钢桶加盖盛装。抽查澄明度、水分和无菌,合格后备用。,灭菌玻瓶通过无菌室内的分瓶机分入各自传送带,灯检挑出不合格玻璃瓶(如缺口、裂瓶、砂眼、结石等),按规定分装量自动灌装原料和上塞。灌装量应每隔10分钟称检一次,分装机自停装置应在班前及生产过程中(每隔4小时)检查是否失灵,未能上塞的玻璃瓶由操作人员用清洁消毒合格的镊子夹取胶塞及时补塞。。,澄明度:无毛,点≤2个;水分:≤%;无菌检查合格。灭菌胶塞,澄明度:毛点≤10个/50只;水分:≤%;无菌检查合格。灭菌玻瓶、胶塞的有效使用时间为24小时。灭菌铝盖有效使用时间为48小时。半成品、成品澄明度:毛点≤8个,其中色点数≤3个;装量差异:合格(装量为±%)。原料澄明度:,毛点≤8个,其中色点数≤个。,轧盖机用灭菌铝盖自动轧盖。因轧盖机故障而使生产中断时,应将半成品搓盘暂存。轧盖过程中,应随时检查轧盖松紧度,每隔2小时检查轧盖严密度。松紧度和严密度检查应合格。(如高量、低量、坏盖、无塞、异物、皱盖、砂眼瓶、结石瓶等)。()以上,每4小时与轧盖人员交换。轧盖间操作人员应遵守无菌管理规定。包装(包括贴签)灯检:灯检合格的半成品经各自传送带进入包装间,并进入各自灯检台进行复检,检出高量、低量、空瓶、无塞、坏盖、异物、潮药、裂纹等不合格产品。:标签按“批包装指令”领取,按实际需要量领用,并按规定批号和有效期盖签。贴签人员应调整好设备及电吹风的位置,检查标签印刷质量及批号、有效期是否正确。生产过程中应不断补充胶水。贴签质量不合格的产品(如歪签、翘角等),应浸泡瓶身抹去标签后重新贴签。因贴签机故障而致包装中断,应及时将半成品搓盘暂存。标签应严格按《标签管理制度》管理。:斜度≤2mm。高度距瓶底2~4mm。:抓瓶→碰瓶→翻瓶→正立入盘。注射用头孢唑林钠翻瓶角度应小于450,瓶底高度与视线平行。,并挑出不合格品(如瓶底裂纹、空瓶、异物、翘角、歪签、无签等)。注射用头孢唑林钠翻瓶角度