纯化水系统风险评估.doc

益尔药业纯化水系统风险评估报告(编号:FX004)2014年8月10日纯化水系统风险评估小组小组职务姓名工作职务部门组长生产部成员动力维修车间成员质量部成员质量部成员质量部成员中药提取车间成员综合制剂车间评估小组审核及批准质量部年月日评估小组负责人年月日纯化水系统风险评估报告题目纯化水系统风险评估编号FX004起草日期审核日期批准日期分发部门:生产部、质量部、各生产车间1概述我公司定期对纯化水系统进行监测,监测项目包括原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等因素的影响。因此,在监测过程中需严格控制各因素对监测结果产生的不良影响。2目的对纯化水系统可能出现的风险进行调查与分析,并采取降低风险的措施,使风险等级达到可以接受的水平。,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。,以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内,更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统,减少可能的设计缺陷。。。3范围适用于车间纯化水系统的风险评估。4操作描述依据国家标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订),从车间的原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等方面对监测过程中的风险进行评估分析。5风险识别(记录1)使用FMEA工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析,确定监控过程的风险控制点。(项目)没有任何影响,不被注意。12对产品(项目)仅有较小影响,可能被注意。2-33对产品(项目)有一般影响,可能需对产品进行挑选。4-64对产品(项目)有较大影响,可能需对产品进行返工。7-85对产品(项目)有致命(重大)影响,可能造成产品报废。9-(发生率:1/)12有可能轻度发生或可能发生。(发生率:1/或1/15000)2-33偶尔发生但比例不大(发生率:1/2000、1/40、1/80)4-64经常发生(发生率:1/20、1/8)7-85几乎不可避免(发生率:1/3、2/3)9--2肯定(几乎)能检出来,能(容易)发现。3-5有方法可以检测或通过控制程序就能发现6-8可能检测出来(通过控制程序可能发现)=S×P×DRPN:风险优先数,该值越大,风险级别越高;S:严重性,即风险对质量的影响程度,该值越大,越严重;P:发生可能性,该值越大,越容易发生;D:可发现性,该值越大,越不容易被发现或检测出;(≤70分)中(71-99分)高(≥100分)严重性非严重后果轻微违规对患者无不良影响后果严重程度中等严重违规可能对患者无不良影响后果严重非常重大违规可能对患者造成伤害发生可能性很少发生零星发生经常发生可发现性通过检测手段或控制程序,发生的危害都能发现通过检测手段或系统,发生的危害可以发现,但不可能全发现。缺乏检测手段或系统,发生的危害偶然可以发现或根本不可能被发现注:≤70分为低等级风险,可以接受;71-99分为中等级风险,由QA加大复核检查的频次予以控制;≥100分为高等级风险,予以特别关注,计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制,并对控制后的风险进行再次风险评估。(风险点)按上述评分标准评分并计算,确定风险等级(见记录),采取相应措施并进行再评估,以决定是否接受(见记录)7风险沟通和审核各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训,让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点,严格按要求、规范进行操作,避免给产品带来质量风险。同时在生产过程中注意收集,整理,拓展可能的质量风险,为风险的控制改进提供支持。8结论通过风险管理小组对车间纯化水系统各影响因素的调查、分析与评估,共查找列举了可能风险21项,分析评估判断为高等级风险0项,中等级风险0项,低等级风险项予以忽略。根据以上评估,风险可以接受。。。(即风险识别失效模式分析表)