临床PCR检测的标准化教学教材.ppt临床PCR检测的标准化卫生部临床检验中心李金明标准化(standardization)的概念Standard:文字Standards:物质Standardization:通过对测定方法和检测程序的规范化,使测定结果的量值可溯源至同一标准物质或参考方法,从而使测定结果在不同方法、不同试剂及不同的实验间具有可比性。标准物质、测定方法和检测程序标准化之间的关系标准化的先决条件检测物的同一性标准品的同一性标准化组织世界卫生组织(WHO)生物学标准化专家委员会(mitteeonBiologicalStandardisation,ECBS):负责建立生物物质的国际标准及参比材料。国家生物学标准和质控物研究所(NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,NIBSC):WHO通过其提供国际标准品。一些区域和地区性组织:美国CDC、CAP、NIH国际性科学协会:、国家临床实验室标准化委员会(mitteeofClinicalLaboratoryStandardisation,NCCLS)以及美国和加拿大临床化学协会(AmericanSocietiesforClinicalChemistryandCanadianSocietiesforClinicalChemistryandCanadian,)等:组织编写一些临床检验的导则等文件标准品和质控品(1)可提供标准品的国际标准化组织有:WHO生物学标准化专家委员会(ECBS)、英国国家生物学标准和质控物研究所(NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,NIBSC)、美国CDC和CAP、国家卫生研究所(NIH)、等;国内有中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心标准品和质控品(2)在美国临床PCR检验试剂方法用于临床必须有FDA批准;在德国监督机构为INSTAND;在国内试剂批准文号由SFDA负责。仅使用标准品并不能保证PCR测定结果的可比性,但其在保证PCR测定质量中的重要性却是不可替代的。标准品和质控品(3)标准品和质控品的功能:可用作临床检测的校准物;可用来评价试验的有效性;作为室内质控样本;:可分为第一,,可使用10-20年,是冻干品,(IS)中作为第一级标准,:一级和二级。标准品和质控品(4)标准品的单位:病毒核酸国际标准品均以IU/L表示。
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