药事管理与法规第6讲.ppt

药事管理与法规******@2012/03/31课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时1961年反应停(Thalidomide)事件郑筱萸(1944年12月~2007年7月10日)原国家药监局长改革开放以来首位被判死刑的省部级正职高官仅广州市中山三院就有13名患者肾衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质药品!上海华联问题药导致至少百人瘫痪*第六讲药品注册、生产监督管理一、药品注册审批管理历史沿革、基本概念、注册分类、新药注册申报与审批、药品编码管理、法律责任二、药品生产监督管理历史沿革、基本概念、生产许可、药品GMP、生产行为基本要求、法律责任三、药品包装的管理基本含义、基本要求、法律责任四、药品召回制度基本含义、主要内容、法律责任*一、药品注册审批管理(一)历史沿革(二)基本概念(三)注册分类(四)新药注册的申报与审批(五)药品编码管理(一)我国药品注册历史沿革初始阶段(1978~1984)形成阶段(1985~2000)完善阶段(2001至今),《药政管理条例》(试行),明确规定凡属我国创新的重大品种等,由卫生部直接审批,其他新药由省级卫生厅审批。未经批准不得生产。1979年,在全面总结新药管理经验的基础上,卫生部与国家医药管理局共同制定了《新药管理办法》,于同年2月24日颁布试行。《药品管理法》把药品审评制度用法律形式固定下来。卫生部相继颁布实施了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等与药品审评有关的法规1998年国家药品监督管理局成立,对上述5个法规重新进行了修订,并于1999年5月1日开始实施,初步形成了我国药品审评法律体系框架。