药事管理与法规第2讲.ppt

药事管理与法规******@2012/03/05课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类药品管理2学时郑筱萸(1944年12月~2007年7月10日)原国家药监局长改革开放以来首位被判死刑的省部级正职高官《新中国第一大案》*第二讲药事管理体制一、基本含义组织、药事组织、药事管理体制二、我国药品监督管理组织主管机构、行政监督、技术监督、有关部门三、美国药事管理体制和组织机构简介美国FDA——美国人的健康守护神*一、基本含义(一)组织(二)药事组织(三)药事管理体制*(一)anization)组织是两个以上的人在一起为实现某个共同目标而协同行动的集合体。为了达到某些特定目标,在分工合作基础上构成的人的集合。anon,1873年引入社会科学*(二)药事组织宽泛的讲,药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。广义的理解为以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。药事组织的基本类型药品监管组织:依法设立的各级药监、药检机构药物研发组织:如药物研究所、企业研发中心等药品生产组织:我国是药品生产企业(欧美称作制药公司,日本称为制药株式会社)药品经营组织:我国是药品批发零售企业(欧美称社会药房,日本称为经营株式会社和社会药局)药品使用组织:医疗机构药房(药局、药械科、药剂科或药学部,欧美称医院药房,日本称药局)药学教育组织:如南药(中国药科大学)、北药(沈阳药科大学)、广药(广东药学院)药学社团组织:如中国药学会(ChinesePharmaceuticalAssociation,CPA)*(三)药事管理体制是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法;是关于药事工作的国家行政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度;也是药事组织运行机制和工作制度。