药事管理与法规-第一讲.ppt

药事管理与法规******@2012/02/27药事管理与法规PharmacyAdministrationandLaw小道消息说考试容易过!这科以后工作用得着,得好好学!不学咋整,学不及格不让毕业啊!必备常识,学好必须的!嘻嘻!老师长的不算难看……考试说明开卷考试题型:名词解释(或填空)、单选(或判断)、多选(或不定项)、简答和案例分析分值:客观题40分,主观题60分,满分100分复****题:有配套复****题,涵盖考试全部范围,最后一节课提供平时考核不能无故缺课,缺课超过总课时20%以上将被取消考试资格完成课外思考题可酌情加分,加到满分为止国家执业药师资格考试药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范!1937年磺***酏剂(ElixirofSulfanilamide)事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》(Food,DrugandCosmeticAct,简称FDCA)1961年反应停(Thalidomide)事件在美国基本未发生,但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃-哈里斯修正案》(Kefauver-HarrisAmendments)1937年磺***酏剂(ElixirofSulfanilamide)事件磺***药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺***药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年,***可能更有市场,于是配制了一种磺***酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧,其中大多数是儿童。麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律,美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”(Elixir)应该被定义为可溶于酒精的药物,而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。1961年反应停(Thalidomide)事件仅广州市中山三院就有13名患者肾衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰但愿天堂里没有劣质药品!上海华联问题药导致至少百人瘫痪