临时更改管理规定.doc

(或过程)的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处理。目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程,在满足产品质量(或安全)的情况下,确保有关工艺更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为,其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。:为达到某些特定的目的,在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施(控制计划中规定且经批准的备用或替代方法);,对更改的申请进行评估和处理,自行给出或协调相关部门给出临时更改的处理意见并指导实际的运作。、协调重大工艺临时更改的风险评估,确保列入PFMEA。,必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法;;备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析;(如客户需要,报客户批准),;;如客户有要求,通知业务部负责向顾客提出书面批准,获得批准后方可执行;客户不批准,按照原方案执行;,并保留评审记录;,生产部确保执行替代方案时,在现场可获得最新有效受控版本;(如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等)等进行评审,确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行,最终产品质量符合图纸或客户的要求;如评审有偏差,重新启动验证;、生产部、业务部负责对替代过程控制装置或过程期间,所有的生产的产品的批次可追溯(如:验证并保留每个班次的首件和末件)。、工艺过程和工艺参数时,需要提出工艺更改申请,并填写《工艺临时更改申请单》,注意按编号原则进行统一编号。《工艺临时更改申请单》工程部否是否自行处理根据申请部门所提出的具体需求,工程部决定处理方式,一般情况下,对于超过工程部业务范围领域的需求(控制计划中规定允许的替代过程控制方法以外的),均不可以自行处理。工程部是签署处理意见工程部可以直接处理的,由工程部工程师(必要时会同品质部工程师共同处理)填写处理意见。一般情况下处理意见上要求明确更改的作用范围、时间,同时给出具体的处理措施,并知会申请人/申请部门和执行部门。工程部/相关部门论证更改的准确性对于工程部无法处理或没有权限处理的问题,由工程部提交相关部门,如生产部、品质部、业务部等,作进一步的认证。如客户需要时,书面上报客户批准工程部/相关部门会签处理意见工程部组织相关部门对更改的准确性进行确认后,填写会签后的处理意见