2020年1-纯化水系统再验证方案.doc

起草部门起草人签名及日期生产部审核部门审核人签名及日期生产部质量部批准人批准人签名及日期技术经理一、验证目的通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求,并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求,满足设计和生产工艺的要求。二、适用范围适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。型号为:纯化水系统设备编号为:32101三、验证小组生产部——编写验证方案及报告;审核验证方案及报告(生产部部长);执行验证方案(水系统操作人员、生产部设备管理员);收集原始数据并填写记录(水系统操作人员、质量部检验人员、生产部设备管理员)质量部——审核验证方案及报告(质量管理员);参与并监督验证的全过程(质量管理员);审核偏差调查(质量管理员);审核变更(质量管理员)批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更(质量部部长)四、验证培训序号培训内容1验证管理规定2偏差管理规定3变更控制管理规定4纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程5本验证方案验证内容系统用途本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供,主要包括:原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。主要技术参数如下:名称参数名称参数原水缓冲罐容积100L;立式材质304原水泵规格型号CM1-³/”材质聚丙烯滤芯孔径5μm一级高压泵规格CRI1-,1支BW30-4040复合膜,脱盐率:≥95%纯化水储罐容积L材质不锈钢316L该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜,脱盐率:≥95%,经反渗透制得的中间水再经EDI,最终制得纯化水。。测试仪器仪表确认目的确认纯化水系统的仪器仪表经过校准,且在有效期内。确认OQ测试使用仪器仪表经过校准,且在有效期内。仪器仪表名称规格型号编号校准日期检查结果金属管浮子流量计0-400L/h64-FF11-0001□合格□不合格结论:□合格□不合格执行人签字/日期审核人签字/日期系统控制确认目的确认纯化水机组及分配系统使用运行符合要求。手动控制确认设备名称测试方法可接受标准检查结果原水泵开启原水泵原水泵正常运转□合格□不合格关闭原水泵原水泵停止运行□合格□不合格高压泵开启高压泵高压泵正常运转□合格□不合格关闭高压泵高压泵停止运转□合格□不合格EDI进水泵开启EDI进水泵EDI进水泵正常运转□合格□不合格关闭EDI进水泵EDI进水泵停止运转□合格□不合格纯化水泵开启纯化水泵纯化水泵正常运转□合格□不合格关闭纯化水泵纯化水泵停止运转□合格□不合格原水控制阀开启原水控制阀开始加入原水□合格□不合格关闭原水控制阀停止加入原水□合格□不合格不合格水排放阀开启不合格水排放阀□合格□不合格关闭不合格水排放阀□合格□不合格自动控制确认设备名称测试方法可接受标准检查结果原水阀原水罐低液位时,原水阀开启;原水罐高液位时,原水阀关闭。原水阀自动为原水罐补水□合格□不合格原水泵原水罐低液位时,原水泵关闭;原水罐中液位时,原水泵运转。原水泵可自动运行□合格□不合格高压泵当原水泵开启10sec后,高压泵自动运行;当原水泵停止运行,高压泵也停止运行;当纯水罐在低液位时,高压泵和原水泵自动运行;当纯水罐位达到高液位时,高压泵和原水泵停止运行。高压泵可自动运行□合格□不合格EDI进水泵当纯水罐液位达到高液位时,EDI进水泵停止运行;当纯水罐液位为低液位时,EDI进水泵自动运行。EDI进水泵可自动运行□合格□不合格排放阀(合格水和不合格水)当水不合格(电导率>,20℃)时,不合格水排放阀开启,合格水排放阀关闭;当水合格时,不合格水排放阀关闭,合格水排放阀开启。合格不合格水排放阀自动运行□合格□不合格循环水控制系统当水不合格(电导率>,20℃)时,不合格水排放阀开启,合格水排放阀关闭;当水合格时,不合格水排放阀关闭,合格水排放阀开启。合格不合格水排放阀自动运□合格□不合格模拟信号确认设备名称测试方法可接受标准检查结果纯水罐液位信号系统运行时,看HMI上是否有纯水罐液位信号系统运行时,液位参数显示在HMI上。□合格□不合格回水流速信号系统运行时,看HMI上是否有回水流速信号系统运行时,回水流速参数显示在HMI上。□合格□不合格电导率值高信号系统运行时,看HMI上是否有电导率值高信号系统运行时,电导率值显示在HMI上。□合格□不合格温度高低信号系统运行时,看HMI上是否有温度信号系统运行时,温度值显示在HMI上。□合格□不合格数字信号确认设备名称测试方法可接受标准检查结果原水阀系统运行时,阀的开启和关闭状态是否能体现在H