盐酸莫西沙星氯化钠注射液.doc

专业资料专业专心专注盐酸莫西沙星***化钠注射液核准日期:2007年1月16日修订日期:2007年10月4日药品名称:【通用名称】盐酸莫西沙星***化钠注射液【商品名称】拜复乐?Avelox?【英文名称】MoxifloxacinHydrochlorideandSodiumChlorideInjection【汉语拼音】YanSuanMoXiShaXingLvHuaNaZhuSheYe成份:化学名称:1-环丙基-7-{(S,S)-2,8-重氮-二环[]壬-8-基}-6-***-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。化学结构式:分子式:C21H24FN3O4·HCl分子量::***化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。所属类别:化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>合成抗菌药性状:本品为黄色的澄清液体。适应症:***(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染,如:急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得性肺炎;以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染,如脓肿。规格:250ml:***。用法用量:给药方法:根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的专业资料专业专心专注结果,推荐本品的输液时间应为90分钟。(。)剂量范围(***):,一日一次(一次1瓶,一日一次)。疗程:根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程:慢性支气管炎急性发作:5天社区获得性肺炎:序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7~14天。急性窦炎:7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药,之后再根据患者情况口服片剂给药。。给药方法:。莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上,因此被认为可以合并给药:%***化钠注射液1摩尔***化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液专业资料专业专心专注20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)JonosterilD5(生产厂家:FreseniusKabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用,每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必调整用药剂量。儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项)肝损害肝功能受损的病人(ChildPughAtoC)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾损害肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/)和慢性透析,如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验,未发现临床相关的药代动力学差别。因此,不同种族间不必调整药物剂量。不良反应:本品不良反应(ADRs)(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础,按照CIOMSIII频率分类,(共计n=12984,包括序贯疗法n=2535,时间:2005年12月)整理如下:“常见”项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。专业资料专业专心专注源自上市后报告(时间:2008年6月)的不良反应(ADRs)为斜体印刷。专业资料专业专心专注专业资料专业专心专注在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中,下述不良反应发生频率较高:常见:γ谷氨酰氨转肽酶增高少见:室性心动过速,低血压,水肿,抗生素所致结肠炎(极少病例伴有致命并发症),各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作),幻觉,肾脏损伤和肾衰(脱水所致,尤其已患肾病老年患者)。禁忌:已知对莫西沙星的任何成份,或其他喹诺***类,或任何辅料过敏者。妊娠和哺乳期妇女。由于缺乏患有肝功能严重损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据,该药在这类患者中禁止使用。18岁以下患者。注意事项:莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类(如:奎尼丁,普鲁卡因***)或III类(如:***碘***,索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。莫西沙星和可能延长QT间期的药物:西沙比利,红霉素,抗精神病药和三环类抗抑郁药,联合用药时可能存在累加效应。所以,应慎重与这些药物合用。莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用,如:严重的心动过缓或急性心肌缺血。和男