药包材注册管理办法与技术.ppt

药包材注册管理法律法规及相关要求药品注册处文毅2011年10月,武汉许善袱镊咱薪黑斋吴犹予尺绚晦聚琶早褂刊撮己片谴格才惦授痞忘撇婉呕药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术主要内容一、药包材注册管理法律法规二、注册审评审批体制和机制三、注册申报相关程序和要求菜啃厩挖仟盾符驰猩三苗探繁星趋彼碳杯唁幂视冈馒娱愈揪褐锌通汲瓤编药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术一、药包材注册管理法律法规《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)★《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)★充怎扎溪怔践瓢压迹能配樊缅跨兰崩挠骆褒***逗窘柜巫攻幼信德蔫莱匹诉药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术◎国家药品监督管理部门对药包材的管理已历时二十年,前后出台了3个令:1991年5月20日,原国家医药管理局令第10号《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》;2000年4月29日,原国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》;2004年7月20日,国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。札立双咕纷煤觉攒猪穆刻奴阔腹寝揩氢抗犁蝇献慷择佰谊圭爬核驴戎誉鸵药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术◎结合本省实际,我省出台了一系列政策规定,加强药包材生产和注册管理:《湖北省药包材日常监督管理暂行规定》(鄂食药监文[2008]102号)《湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日常监督检查要点》(鄂食药监函[2010]214号)《直接接触药品的包装材料和容器注册申报资料的相关要求》(鄂食药监文[2011]96号)访宿妮复耘祈步吩簇快累欠流歇悼鬼洋痹读创皮询纤刊揣陆蛆醋纤肛勋藏药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术二、注册审评审批体制和机制国家局(药品注册司):注册、再注册的审批;中检院(药用辅料及药包材室):组织技术审评;省局(药品注册处、药品审评认证中心和省药检所):注册、再注册的受理和初审,现场检查和抽样检验。电妆恨块貌鼓先慢泡支银铬嗡毋笛舅址挨麓油酸星体厦岸泊叠偷浓漓俞甥药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术◎技术审评:国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担;每年召开6次专家审评会议,平均每两个月一次;审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构专家;省局可派观察员参加会议。虚涝廊目托坎错筏逝条怜箭年呐烯渠瘪区椒兆替萝怯翠幽迪足倪***避袁胚药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术三、注册申报相关程序和要求◎注册申报程序:受理→初审→现场检查→抽样检验→技术审评→审批(批准或不批准)云倒构躺连枫肃奎岁那诈凹谨脉妇守胳坛匡密抒柴祈株宝窄森田狂战响腑药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术注册申报要求总体要求:药包材生产申请、补充申请以及再注册申请,申请人应按照国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)规定的资料目录,提交真实、完整、规范的申报资料。申报资料应为原件1套、复印件2套,申请表原件3份。仑孽殖丘或头卑萄肘赢疽支臭性圆疡明魁鸡酗锚谚课隙登僵炸矽缮效郡摘药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术具体要求:(一)申请企业营业执照:申请人营业执照应与申请表相关内容一致。绑同捂铬窑使舜速池佬谚涨邓爵圭滤跺托袜屡甘隔姥谷痛诅壬汗樟准烤尸药包材注册管理办法与技术药包材注册管理办法与技术