三维运动混合机验证方案.doc

文件名称
多向运动混合机验证方案
版本
文件编号
编制部门
工程部
编制依据
《多向运动混合机》使用说明书;《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版);
编制人
编制日期
2013年月日
审核人
审核日期
2013年月日
分发部门
质量部、生产部、工程部
验证方案会签
项目负责人: 2013年月日
QA 主管: 2013年月日
QC 主管: 2013年月日
生产部经理: 2013年月日
质量部经理: 2013年月日
工程部经理: 2013年月日
仓储部经理: 2013年月日
总工程师(批准人): 2013年月日
生效日期: 2013年月日
验证立项审批表
验证项目名称
多向运动混合机验证方案
验证方案编号
项目验证范围
实施验证小组
验证小组组长
项目验证原因
申请人
项目验证审核
审核人
项目验证批准
批准人
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证项目和时间安排
4. 验证使用的文件与资料
5. 验证范围
6. 验证小组人员及职责
7. 人员培训确认
8. 风险评估
9. 设计确认DQ



10. 安装确认IQ




11. 运行确认OQ




12. 性能确认PQ

性能确认项目
试验方法
试验步骤
取样方案
检测方法
合格标准
确定最佳混合时间
性能确认总结
13. 偏差及处理情况
14. 总体评价和建议
15. 再验证周期
1概述
。混合机的能力及效果:干颗粒装料系数达到85%,混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转,同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动,被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各自状态达到互相掺杂,此外混合桶的翻转运动,又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。

生产厂家: 温州市制药设备厂出厂日期:
混合机型号:HD1000A 本公司设备编号:
使用位置:固体制剂车间总混室
2 验证目的
。
、规格、材质、型号符合设计要求,确认设备安装质量符合该设备的基本条件,设备生产能力是否即能满足生产需要,又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
,能确保产品生产合格,并进一步验证标准操作规程的可靠性。
。
。
3验证项目和时间安排
计划于2013年- 月进行多向运动混合机设备验证,内容严格按照本验证方案,检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4 验证使用的文件与资料:
序号
文件与资料
文件编号
文件生效日期
存放处
1
自动清洗机使用说明书
——
档案室
2
多向运动混合机使用说明书
——
档案室
3
多向运动混合机标准操作规程
档案室
4
多向运动混合机维修、保养规程
档案室
5
多向运动混合机清洁标准操作规程
档案室
检查人
2013年月日
5 验证范围:本验证方案适用于多向运动混合机的验证。
6 验证小组人员及职责:
姓名
所在部门
职务
验证分工
工程部
工程部经理
组长
生产部
液体车间主任
副组长
生产部
操作工
组员
质量部
QA监控员
组员
工程部
维修工
组员
生产部
生产管理负责人
组员
质量部
质量管理负责人
组员
职责

1)负责验证的方案的审批
2)负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。

1) 负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。
2)负责收集