医疗器械分类.doc

,宽容作舟,泛舟于海,方知海之宽阔;生活如山,宽容为径,循径登山,方知山之高大;生活如歌,宽容是曲,和曲而歌,方知歌之动听。欧盟医疗器械监管模式简介欧盟医疗器械监管模式简介一、欧盟简介欧洲联盟(EuropeanUnion),简称欧盟(EU),是由欧洲共同体(munities)发展而来,是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月,欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》,通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。1993年11月1日,《马约》正式生效,欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间,加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟,促进成员国经济和社会的均衡发展”,“通过实行共同外交和安全政策,在国际舞台上弘扬联盟的个性”。目前欧盟有27个成员国(MemberState),4个自由贸易区域(EuropeanFreeTradeArea)。资料个人收集整理,勿做商业用途欧盟的主要组织机构有:欧洲理事会(EuropeanCouncil),即首脑会议,由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。资料个人收集整理,missionofEuropeanUnion),是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定,处理日常事务,代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。资料个人收集整理,勿做商业用途欧洲议会(EuropeanParliament),是欧洲联盟的执行监督、咨询机构,在某些领域有立法职能,并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟委员会,迫其集体辞职。资料个人收集整理,勿做商业用途二、医疗器械的相关法规文件目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括:1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。资料个人收集整理,勿做商业用途2、医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。资料个人收集整理,勿做商业用途3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。资料个人收集整理,勿做商业用途上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法(ThePharmaceuticalAffairsLaw)。资料个人收集整理,勿做商业用途三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)的基础上制订的,二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款