【8A版】YYT 0287-2017=ISO13485-2016版质量手册含程序文件.doc


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【8A版】YYT 0287-2017=ISO13485-2016版质量手册含程序文件.doc文件编号:CMHZ-SC-01控制状态:受控þ非受控□版本号:000发放编号:CMHZ-2017-001质量手册编制:审核:批准:2017年9月29日发布 -2017idtISO13485-2016不适用条款说明: : 9质量方针: 9质量目标: 92企业概况 143质量管理体系组织结构图 、职权与沟通 : 438测量、分析和改进 49附件一程序文件清单 50附件二职能分配表 52附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 -2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司(GGG公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程,同时适用于内部和外部(包括认证机构)评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进,以保证满足顾客与适用的法律法规要求,增进顾客的满意。-2017idtISO13485-2016不适用条款说明:

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  • 时间2019-04-18