临床实验注册的详细解析.ppt

主要内容
什么是临床试验注册?
为什么要临床试验注册?
如何注册?
临床试验注册的展望
临床试验注册简介
一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段,需要在公共数据库上公开其所有设计信息,并跟踪已注册试验的结果。使临床试验的设计和实施透明化,让所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。
临床试验注册简介
2004年11月,由世界卫生组织(WHO)牵头建立国际临床试验注册平台(ICTRP),之后英国、美国、澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。
2005年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心(ChiCTR)。
哪些试验应该注册?
任何以人为对象的前瞻性研究试验,都应该先注册后实施。
临床试验注册的原因
未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献。
国际医学期刊编辑委员会:只有注册过的临床试验的
研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学
期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个
制度。
学术要求
伦理学要求
从伦理学角度看,病人参与临床试验,有权获悉试验结
果,保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则
进行研究并诚实地报告临床试验的结果。
通过深入了解现有试验及其结果,将有助于减少不必
要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投,避
免重复发表。
提高科研效率,防止一稿多投
主要的国际临床试验注册库
美国国立注册资料库()

英国国立研究注册库()
澳大利亚临床试验注册库(/)
英国当前对照试验注册库(.com)
Trials Central注册库///)
ICMJE为临床试验注册库
制定了一系列标准
免费向
公众开放
由非盈利性
机构负责管理
向所有
注册者开放
可以实现
电子检索
包含有效资料
和最少资料等
如何注册
目前中国的临床试验注册可以在中国临床注册中心以及美国的Clinical-,获取全球唯一的试验注册号,便于将来在国际医学期刊上发表高质量的临床试验研究结果。