GMP 车间GMP Workgroup.ppt

GMP 车间GMP Workgroup
Pharmaceutical Group, Pharmacy Department
中药系制剂教研室
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必然性:
1、GMP产生的历史背景——“反应停事件”
催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》
1)药品强制证明有效、安全
2)必须上报不良反应
3)实施药品生产质量管理规范
一、GMP的发展历程
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2、国际上GMP的发展进程
1)GMP验证技术的产生与发展
败血症催生验证
2)WHO的GMP简介
1967
1969
1977
1992
二、GMP的发展历程
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2、国际上GMP的发展进程
3)美国GMP技术法规体系简介
4)欧共体GMP简介
5)日本GMP简介
6)其他国家的GMP
二、GMP的发展历程
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3、中国GMP的发展进程
1)中国GMP的发展史
2)中国GMP的发展现状
二、GMP的发展历程
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1、各国GMP的共同点
2、国际GMP的推行与发展
3、GMP是动态发展的科学技术
4、GMP理论与技术创新
三、国际上推行与发展GMP的趋势
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1、GMP认证的概念
2、认证机构、时限、程序
3、推行GMP及认证的有关政策
四、中国GMP实施与认证的发展战略
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(一)位置的选择
五、注射剂车间的设计要求
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厂房设计和施工
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(二)房间的布局
五、注射剂车间的设计要求
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