临床试验数据的记录和报告.pdf

临床试验数据的记录与报告以西医的“病”为主线拟定的,中医的“证”只是次要的配角。多中心的临床观察就是以此方案进行的。而既要完全满足西医“病”的条件,又要符合中医“证候”要求的病人,在临床上还是有些难度。为了“凑够”规定之病例数,将一些不符合或勉强符合诊断标准的病例纳入观察,或因时间紧迫而只好跨专科观察,更有甚者跨医院观察。其结果是可想而知的,这就是目前的现实情况。临床基地,一定是临床观察的牵头单位,其他单位是没有资格参与的。问题是的“基地”每年有大量的新中药要由其牵头,据说有的少则每年有�—�个,多的甚至有几十个新中药牵头,作临床观察。而现实情况是有的“基地”的具体科室,或多中心单位的具体科室一年总的病人都不可能有如此多,更不要说符合要求的单一的病种。而临床观察,又往往集中在有限的这几个单位中,为了“凑够”数据,只好作技术处理。这很难保证其临床观察的科学性,公正性,其质量,及其数据的可信度亦受到质疑。为了完成任务,有人戏称其为实验室化验单,是作为西医诊断疾病的最客观的指标之一。为了满足临床疗效的需要,据说有个别人,将不符合主观要求的化验单进行修改,甚至将已盖好章的空白化验单交给临床观察医生根据自已需要填写。特别是一些疗程短的常见病,其安全性检测很难进行。一些特殊检查�纾何妇�,病人一般不愿意接受,特别是前后二次的胃镜检查,病人更不容易接受,可有的医生在短期内可作数例,很难让人相信。�裳���泄鄄�由于需要观察的品种太多,临床根没有如此多的病人,为了“凑够”所需要的病例数,只好利用教师的权威找一些家境较为贫寒,不十分明真相的学生进行观察,有的甚至慑于教师的威严,违心的提供不真实的信息。这也是目前临床观察中的现实。�忧拷�蠫�培训有的医生从未进行��嘌担�枚�手�诮�辛俅补鄄欤�比灰陨衔侍猓�械氖遣换��梢越饩龅模��要加强管理就可以很好解决。亦有的问题是目前暂时无法解决的,但这总是一个问题放在那里等待解决。建议:�┘嗖棵挪欢ㄆ冢�婊�鞑彀捣茫�渲锌隙�芊⑾忠恍┪侍狻��欢ㄆ冢�婊�圆∪说拿�逦9鄄於韵罅私馇榭觯�乇鹗且恍┯形侍獾牡ノ弧��婊�槿〔∪说牡缁昂怕耄��械缁暗鞑椤���氐木�谜四坑�ǹ#�裨蚓�玫陌迪洳僮鳎�厝辉斐杉际醢迪洳僮鞯摹�以上仅系个人极不成熟的看法,谬误在所难免。谬误之处敬请批评指正。刘芳,熊宁宁,蒋萌,邹建东,符为民��乙┢妨俅惭芯炕�啬暇┲幸揭┐笱Ц绞粢皆�摘要临床试验数据“采集记录”的管理规范是厦时、准确、完整、规范、真实;试验数据“报告”的管理规范是正确。即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致。临床试验的数据应具有可溯源性,因此必须重视建立试验的源文件。试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外,最重要的是临床试验机构的质量保证。试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查,逐步转向重视研究过程的审查。关键词数据管理,源文件,泺数据,病历报告表一、管理规范的进展按临床试验流程,首先是数据的采集记录,然后是数据的报告与处理。我国��年颁布《药品�缶床试验管理规范》对临床试验数据的“采集记录”与“报告”的定义和区别不够明确,规定病例报告表既可用于试验数�攘嘉f�“迫良为娼”。��榈���
据的采集记录,又可用于数据的报告,例如:第八章“记录与报告”第四十七条规定:“病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在