OOS 文件.doc

目的Objective制订OOS/OOT/OOE调查的指导原则ThepurposeofthisSMPistoprovideaguidelinefortheinvestigationofOutofSpecification(OOS)orOutofTrend(OOT)orOutofExpectation(OOE)、复验和稳定性实验中的超标准或超趋势或超预期结果。ThisSMPappliestotheinvestigationofallOOS/OOT/OOEresultsgeneratedduringchemicalandbiochemicalanalyticalrelease,re-、对照品之前须检查数据是否符合标准,如发现异常结果,须保留所有溶液直至初步调查结束;及时向实验室主管报告(发现一个工作日内);进行初步评估;填写相应的OOS/OOT/OOE调查表即实验室调查报告;在主管安排下进行调查和复验;详实记录和汇总所有的调查数据。Analyst:,thesolutionsshouldberetained,ifstable,/OOT/,,立即安排检验员填写OOS/OOT/OOE调查表即实验室调查报告,随即安排实验室初步调查;评估初步调查数据;制订复验计划;评价复验结果;发起实验室深入调查;确定超标、超常检验结果出现的原因;负责制订并执行纠正预防措施。保证任何超标超常结果在规定时间内完成。Thelaboratorysupervisorisresponsiblefor:ArrangeanalysttofillintheOOS/OOT/OOELaboratoryInvestigationReport,andnotifyQAEvaluationoftheinitialassessment,Provisionofthehypothesisforlaboratoryerrorand