战略性新兴产业发展专项项目可行性研究报告.doc

战略性新兴产业发展专项
项目可行性研究报告
项目名称:国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化
项目承担单位:南海朗肽制药有限公司

南海朗肽制药有限公司
2010年11月
目录
项目承担单位基本情况
项目承担单位生产能力
设备、设施的建设
生产工艺的先进性
项目承担单位研发能力
研发人员情况
近三年平均研发经费情况
研发设施设备情况
自主研发成果
项目的建设条件落实情况
项目承担单位财务状况
项目建设内容
项目的意义
项目建设的重要性
项目具体内容及研究方案
项目的技术特色和水平
项目的技术经济指标
项目发展进度
项目技术路线
技术总路线
关键技术及创新点分析
现有研发及生产条件
项目承担单位基本条件
人才团队条件
项目骨干及分工
生产及产业化条件
管理团队水平
管理层水平
科研项目管理制度建设
项目产业化前景
产品的市场需求预测
产品市场供应预测
项目产品成本及价格分析
产品的市场竞争力分析
项目产品产业化方案
项目产品的总体开发思路
成果转化模式
产业化实施地点、内容和方案
项目的经济效益和社会效益评述
本项目的经济效益
本项目的社会效益
环境保护状况分析
水污染源及处理措施
废气污染源及处理措施
固体废物及处理措施
噪音及处理措施
风险分析
技术风险
项目人员风险
政策及审评风险
新品替代
市场风险
项目承担单位基本情况
项目承担主体是南海朗肽制药有限公司,公司注册地广东省佛山市南海区,注册资本1000万元,实际投入资金7331万元。南海朗肽制药有限公司是由南海能兴(控股)集团有限公司和暨南大学(医药生物技术研究开发中心)合作兴建的有限责任公司。能兴集团以房地产、商业、陶瓷等产业为主营业务,是年纳税超亿元的中国500强企业,暨南大学是具有百年历史的岭南名校,在生物工程、企业管理等领域具有传统优势。现将南海朗肽制药有限公司基本情况总结如下:
项目承担单位生产能力
设备、设施的建设
公司已经于2003年建立935 m2的生产车间和附属设施,可生产冻干制剂,喷雾剂和小容量注射剂等,并于2004年10取得国家食品药品监督管理局的药品GMP认证证书。有各种设备100余台,有冷冻离心机,PCR仪,高压电泳仪,层析设备,酶标仪,紫外分光光度计,二氧化碳培养箱,高效液相色谱仪,高温高压灭菌器,倒置显微镜,超低温冰箱(-85℃),细胞培养室,凝胶干燥器,凝胶扫描仪,水分检测仪,透射仪,低温层析柜,全自动发酵罐,高速离心机,洗瓶机,灌装机等一大批高档仪器,可以完成生物新药、生物化妆品的生产、研究和检测。
在小规模生产取得经验与成功的基础上,公司继续投资兴建符合GMP标准的生产基地,以实现此项目的产业化并打入国际市场。此生产基地包括生产车间、质检研发中心、办公楼、库房与公用辅助用房。现已建设完成,并已经于2010年8月通过GMP认证。该生产基地的
有部分设备为原有的旧设备,大部分设备未新购买的设备,如空调系统、冻干机、洗烘联动机、纯蒸汽系统等。新旧设备均进行了安装调试,并经过验证合格。可进行多种制剂的生产,如冻干制剂、喷雾剂和小容量注射剂等,生产能力由原来的每年20万支提高提高至每年800万支。
生产工艺的先进性
本项目技术在引进以后,通过不断地消化吸收,已经形成了完善的生产工艺,通过完善发酵和纯化工艺,使得菌种的目的蛋白表达量有显著提高,表达量处于国内外先进水平;通过车间技术改造,增加了洗烘灌联动线、冻干机、全自动轧盖机等新设备设施,实现了生产过程的自动化,提高了生产工艺水平。
项目承担单位研发能力
公司十分重视研究开发工作,建厂伊始就参与基因工程药物国家工程中心建设,投资兴建了朗肽生物制药工程研究院做为研发实体,研究院以暨南大学为技术依托,建立了基因工程、蛋白质工程、干细胞工程和制剂工程等四个研究平台。
研发人员情况
公司现有人员62人,其中技术人员31人,占总人数的50%,其中博士、硕士5人,具中高级职称以上的8人,专科以上学历人员45人,占总人数72%,管理人员7人,占总人数的11%。技术人员有关基因工程、药化、药效、药动、制剂、制药设备等方面有良好的理论和实验基础。为提高研发工作的有效性,企业建立了相关机制从人力、资金等方面保障研发工作的正常开展。开发工作主要实行项目负责制,每个项目从立项到人员、资金配备、研发计划等均通过《科技开发管理制度》等制度进行规范,由相应的项目负责人全权负责推进研发工作,并全程引入成本效益核算体系,项目出成果后,对项目负责人和相关研发人员根据立项书的约定给予相应奖励。由于有以上机制的保障,近年来公司的研发工作进展顺利。
近三年