STP-VP-125 CT-C-II热风循环烘箱验证方案.doc

1. 设备基本情况
:CT-C-II系列热风循环烘箱,是以蒸汽为热源。通过强制循环的空气经过加热。热空气层流经过烘盘与物料进行热量传递,并带走物料挥发的温气,根据物料的不同要求和干燥过程的不同状况,可调节空气排出量与循环量的比例,从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。
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设备编号:1-1-10 设备名称:热风循环烘箱
型号:CT-C-II 出厂编号:0425
生产厂家:上海国彩制药机械成套设备有限公司出厂日期:2003年04月
供货厂家:上海国彩制药机械成套设备有限公司供货日期:2003年04月
地址:沪青平公路2047号邮政编码:201702
联系人:戴国其传真:021-59768909
联系电话:021-59763106
使用部门:生产部安装地点: 提取车间

每次干燥量:240Kg 风机功率:
耗用蒸汽:36Kg/h 烘车:4辆
烘盘:96只尺寸:2300mm×2200mm×2000mm
上下温差:±20
2. 验证目的
确认热风循环烘箱的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对热风循环烘箱的安装过程进行检查,安装后试运行,对热风循环烘箱的安装、运行、性能进行确认。以证明热风循环烘箱能够达到设计要求及规定的技术指标,在确认热风循环烘箱能够达到设计要求及GMP要求的前提下,进行模拟生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的,特制定本方案,对热风循环烘箱进行验证。
3. 职责

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,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
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,填写验证记录。
,完成验证报告,报验证领导小组。

、调试并做好相应的记录。
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、仪表的校验。
、清洁、维护保养的标准操作规程。
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、微生物检验的准备、取样及测试工作。
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、清洁和维护保养。
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4. 验证小组成员及分工:
小组成员
所属部门
分工内容
组长
生产部
负责制定验证方案,验证工作协调,验证资料数据收集,验证报告。
组员
动力设备部
负责热风循环烘箱的安装确认、运行确认、设备档案收集
组员
生产部
负责现场的各种准备工作,如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等
组员
生产部
负责性能验证
组员
质量部
负责试产品的各种理化检验工作
5. 验证计划实施日期
验证内容
时间安排
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
验证总结
年月日
6. 验证内容

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热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见(附件1)。
:
根据确定的热风循环烘箱的技术指标及设计要求,从产品质量、技术水平、售后服务及对GMP的理解和认知等方面选择供应商,对热风循环烘箱的技术指标和设计要求逐项检查,并证实设计合理,结构符合GMP要求。供应商选择与确认表见(附件2)。

安装确认是对欲安装的热风循环烘箱的规格、安装过程及安装后进行确认。热风循环烘箱开箱验收合格后,确认热风循环烘箱的安装场所及整个过程符合设计规范要求。

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存
(见表1):

序号
资料名称
存放处
1
SOP-EM-215 CT-C-II热风循环烘箱使用、维护、保养操作规程(草案)
生产部
2
SOP-HM-215 CT-