ts16949理解.doc

理解与实施要点
质量管理体系

—本要素涉及的主要活动:
策划、形成、执行、保持记录、监视和测量、适时改进
—本要素应做的工作:
识别QMS所需的过程及其应用
决定这些过程的顺序和相互作用
决定这些过程所需要的标准与方法
提供资源和信息,监控这些过程的有效运作
测量、监控和分析这些过程
改进QMS所需的各个过程
—质量管理体系所需的过程应理解为:
大过程,如:管理活动、资源提供、测量
小过程,如:采购过程、合同评审过程
产品测量与监控过程、内部审核过程
—本要素应注意的几点:
组织必须管理质量管理体系所需的各种过程,包括外包过程;
如果顾客下单给组织,组织又将产品转包给外包商生产,但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任,组织必须对产品负最终责任。


—本技术规范所要求的文件包括:
书面化的质量方针和质量目标
向组织的内部和外部提供质量手册
ISO9001:2000要求的六个书面文件
本标准要求的其他需要的书面文件
策划、运行和控制需要的文件
本技术规范所要求的记录
—本技术规范对文件的要求:
文件可多可少;
文件可详可略;
可采购任何形式的媒体。
质量手册
—必须编制质量手册,实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。
—质量手册的内容要求:
描述过程
阐述范围
阐述理由
表述过程的顺序与相互作用
—质量手册是受控文件,包括其修改

—建立并实施文件控制程序,对有关的文件控制要求做出规定
—本要素所指的文件分两大类:
与质量体系额关的管理类文件
与产品技术规范额关的文件
—文件的批准与发布
对适用性进行评审,批准后方可发布
受控文件与非受控文件
受控文件是受更改控制的文件
非受控文件是不受更改控制的文件
过时的文件必须迅速移出使用场所,并采取适当方式处置,对由于法律和/或积累知识目的而保留的任何已经作废的文件,必须进行适当的标识。
可以对受控文件界定等级,实施分级控制。
—受控文件清单可包括:
质量体系手册
质量体系程序
作业指导书
程序和作业指导书所引申的表单
工程图纸
软件、软件说明书
工程标准
零件清单
试验计划
检验规范
国际/国家/行业标准
顾客提供的图纸与资料
购置设备所带的技术资料
采购合同与外包合同
生产工艺文件
—文件的更改
必须对更改的提出、处置、发布和记录进行控制。
既适用于内部文件和资料,也同样适用于外部文件和资料。
应建立一个程序来控制文件的更改,该程序包括:
控制的范围
更改的程序
必须将所有旧版文件回收
保留更改的记录
为避免所作的更改对体系产品和其他方面可能带来的影响,的实施更改前应采取措施评价这种影响并做出适当的声明。
—外来文件控制
外来文件主要包括:与产品额关的法律法规文件、与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等。
外来文件的识别包括:对外来文件的识别和对外来文件更改的识别,如果经识别后应对其分发进行控制,如果外来文件更改时,组织也应更改。
的外来文件上盖“外来文件单”的形式来识别外来文件,并建立外来文件总清单。
—文件除了以纸张的形式存在外,也允许以其他的方式存在。
工程规范
—组织应额一个程序规定,确保对顾客的工程标准或工程图纸包括变更,能得到及时的评审、分发与执行。
—定义“及时”这个概念,它应是越快越好,不能超过两个工作周,建议不超过5个工作日。
—“及时”评审的重要性:
市场竞争的需要;
提升组织快速反应的能力及工作效率;
与顾客互动与沟通的需要。
—设计记录的更改与保存:
必须保存每项更改在生产实施中的记录。
控制计划,FMEA更改后,必须更新PPAP的记录,当顾客需要时,更改后的控制计划,FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。
记录保存
—必须建立并维持质量记录使用、收集、保存的书面程序,以确保提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。
—质量记录控制涉及的主要活动:
标识
收集
编目
查阅
归档
贮存
保管
保存期限
处置
—质量记录的作用
是质量活动的真实记录;
是质量体系运行有效性的客观证据;
是产品满足规定要求的客观证据;
是实现追溯性的依据;
是采取纠正措施和预防措施的依据;
是持续改进的依据。
—本技术规范强制形成并控制的记录包括:
管理评审记录;
人员教育、培训、技能和经验的记录;
产品要求的评审记录;
设计和开发输入的记录;
设计评审记录;
设计验证记录;
设计确认记录;
设计变更记录;
供应商评价记录;