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《药品GMP认证检查评定标准》08版培训 自检
雨思
2007年11月
一、 GMP中对自检的要求
质量保证体系内部审计(自检)是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动,企业进行内部审计(自检)的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标,能够符合GMP规范的要求,能够保证质量保证体系的持续、有效运行,实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计(自检)的组织机构(领导机构及能胜任审计工作的人员)、建立内部审计(自检)的工作程序,拟定内部审计(自检)的工作计划,按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断,以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性,并对自检过程进行详细记录。
一、 GMP中对自检的要求
在进行质量保证体系内部审计时,应重点检查以下内容:
1、   是否建立自检的组织机构
2、   自检成员的能力是否胜任工作;
3、   是否建立自检管理程序;
4、   是否按程序定期进行自检;
5、   自检是否进行记录,自检报告的内容是否符合规定。
二、药品GMP认证检查评定标准中对企业自检的规定
2条(8301、8401):
8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。
8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
1、对自检项目的解释
8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。
解释:
1. 企业的有自检规程,并涵盖以下内容:
人员;
厂房及设施;
厂房及设备的维护;
起始原料、中间体、原料药、成品的贮存;
设备;
生产及中间控制;
质量控制;
文件;
清洁卫生;
1、对自检项目的解释
验证及再验证计划;
仪器及仪表的校准;
药品的撤回;
投诉处理;
标签管理;
上次自检及整改的结果。
2. 企业有自检小组的组成及自检计划。
3. 企业有检查自检报告,内容包括自检目的、结果、偏差、整改措施。
4. 自检完成后形成整改计划,经批准的整改计划应及时完成。
5. 对整改计划的实施情况进行跟踪检查。
6. 当出现质量事故或样品抽检不合格时,是否有企业专项质量审计报告。
1、对自检项目的解释
8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
解释:
。记录内容完整,与自检计划相对应。
,能全面反映自检情况。
3. 关键生产工艺和原料药关键项目检验结果有统计分析情况。
4. 造成产品质量不合格的原因、纠偏措施及其有效性。
1、对自检项目的解释
5. 生产中所有重大偏差、违规情况、后果及整改措施落实情况。
6. 所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分。
7. 稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的风险,或预示工艺变更、检验方法改变的依据不充分。
8. 所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统计分析情况。
9. 各种整改措施是否确实原料药生产全过程有效受控。
2、自检中易出现的问题
8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。
1、   自检管理程序中部分内容规定不合理;
A、   未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责;
B、   未根据自检的范围对自检进行详细分类;
C、   未明确自检组织实施的程序;
D、   对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定;
E、   未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人;
F、    对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查;
G、   未明确规定自检档案包含的内容;
2、自检中易出现的问题
2、   企业未建立自检的领导组织机构;
3、   对自检成员的素质未做要求;
4、   自检人员的素质不能满足自检工作的需求;
5、   未按文件规定制定年度自检计划;
6、   实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说
明;
7、   未根据自检的范围、依据制订自检记录表格;
8、   自检报告、整改措施未履行审批程序;
9、   对整改措施的完成情况未进行跟踪检查;
10、自检档案的资料不全(缺自检计划、会议记录等)