药品说明书和标签管理规定(说明书样稿).doc

药品说明书和标签管理规定
                                  
                               第一章  总  则
第一条为加强药品监督管理,规范药品说明书和标签的印制,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》),制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签,是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,药品生产企业根据需要,可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字,以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要,可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
                             第二章  药品说明书
第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况,要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容:药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题。
第十一条化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写的具体内容和格式按照《化学药品及治疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》的规定执行。
第十二条说明书使用的疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验方法和结果的表述,应当采用国家统一颁布的专用词汇,使用的度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十三条药品的用法用量除使用单位给药剂量标示外,还应当使用其他科学易懂的表述方式。
第十四条非处方药和注射剂的说明书,必须列出全部处方组成。含有可能引起不良反应的辅料或者成份的,应当予以特别说明。  
其他药品的说明书,应当列出活性成份、主要成份或者组方中全部中药药味。
                            第三章  药品标签
第十五条药品标签的文字表述应当以药品说明书为依据,不得超出说明书内容,不得加入不符合规定的文字和图案。
第十六条药品的标签分为基本包装单元标签和其他标签。基本包装单元标签又分为内标签和外标签。
第十七条基本包装单元内标签,是指直接接触药品的包装材料和容器的标签。根据其尺寸的大小,应当尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法、用量、规格、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容;由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的,可以适当减少,但至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。
    基本包装单元外标签必须注明药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,必须注明“详见说明书”字样。
第十八条其他标签,是指基本包装单元以外的标签,至少注明药品名称、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容,同时根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标记等说明书规定以外的必要内容。
第十九条中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第二十条原料药的标签必须注明药品名称、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容,同时还需