医疗器械经营企业质量手册.pdf

绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改
绩溪同帆医疗器械销售有限公司
质量手册
版号:A 版
分发号:2-01
受控状态:受控
发布日期:2011 年 12 月 20 日
实施日期:2011 年 12 月 20 日
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绩溪同帆医疗器械销售有限公司 Q/LYBL ZS01 质量手册第 A 版第 0 次修改
A 批准页
编制: 日期: 2011 年 12 月 20 日
批准: 日期: 2011 年 12 月 20 日
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C 发布令
本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合 GB/T19001—
2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和 YY/T0287—2003
idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标
准,现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件,用以统
一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻
执行。
总经理:
2011 年 12 月 20 日
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D 企业概况
绩溪同帆医疗器械销售有限公司,现有员工 12 人,中专以上学历
12 名。公司总面积 396 平方米,其中经营 186 平方米,仓储面积 210
平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全,基本符合医疗器械验收、
贮存要求。
公司拟经营二、三类医疗器械,包括植、介入医疗器械产品。公
司严格按照 IS09001、YY/0287 标准质量管理体系的要求,建立质量
管理网络,从医疗器械的进货、储存、体系的要求,从产品的产品检
验、售后服务以及各个环节建立了控制程序,严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统,能满足产品经营管理全过程及
质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一
次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局
局令第 24 号)以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉
实施细则补充规定》的要求,完善质量管理。
地址:郑州市金水区南阳路 301 号附 11 号楼
电话:
邮编:450000
法定代表人:
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E 管理者代表任命书
为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命
王亚欧同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本
公司质量体系的建立、实施和保持,向公司管理层报告质量体系的运
行情况,及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理:
2011 年 12 月 20 日
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F 质量手册更改记录
更改依据(更改单更改人/日批准人/日
序号章节及条款
号) 期期
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G 质量方针和质量目标
质量方针:
质量第一严格检验诚信经营顾客至上
杜绝劣质商品进入公司,在销售过程中发现质量问题及时反馈,
并给予客户妥善解决。
为保证质量方针的贯彻执行,公司员工必须遵循以下准则:
a)质量管理为中心,全面提高企业整体素质。
b)坚持贯彻 YY/T0287 标准,为客户提供高质量的商品。
质量目标:
仓库保管合格率达 95%以上;
顾客服务满意率为 90%以上。
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1 目的和适用范围
目的
本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量
体系,以确保产品质量满足顾客要求。
适用范围
本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
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2 质量手册说明
编制依据
GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》
YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理
体系用于法规的要求》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品
监督管理局局令第 24 号)
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