下载此文档

FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程.ppt


文档分类:经济/贸易/财会 | 页数:约64页 举报非法文档有奖
1/64
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/64 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程 】是由【可爱的嘎嘎】上传分享,文档一共【64】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全2021/3/29星期一2美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的,作为一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验(ClinicalTrials),而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。 从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物,需要经过如下开发阶段:2021/3/29星期一32021/3/29星期一4在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,如证明该药物的安全性和有效性,则可以向FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页,甚至更多!按照法规,FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多,而且有许多不规范,因此往往不能在这么短的时间内完成。。2021/3/29星期一52021/3/29星期一6505(b)——《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章,即505法案。505法案包括NDA的3种申请:第一种:505b1:pletelynew)第二种:505b2:同样也是申报者进行所有药学研究,但不同的是部分信息不实由申报者自己完成(by),或者这些研究不是为了申报者而完成的(for);以及申报者没有引用的权利(Hybridnew,Somestudyyoucanbridge)第三种:505j:欲申报制剂在API,剂型,给药途径,标签,质量,检验,适应症上都和已有品种一样。(Generic,ANDA),505j是ANDA的申请途径,在此就不做详谈。2021/3/29星期一72种或2种以上已上市药物组成复方制剂(505b2安全性评价)安全性考虑①先前人体的联合用药经验②单药在动物与人体的用药信息,以及动物实验研究(PK,PD,毒理学)与人体相关研究信息的一致性③可能的PD相互作用 ④可能的PK相互作用 ⑤毒理学的相互作用 ⑥单药的安全范围 ⑦可能竞争或改变同一酶或其他细胞内分子内 源物质的水平或活性 ⑧可能的化学相互作用 ⑨一个药物可能影响另一个治疗急症药物的有效性2021/3/(PK/PD..)??、有效性的研究最终将在人体上进行,但在FDA允许试验药物试用于人体之前,必须证明该药的研究对人体是安全的。如果药品申办者不能从现有的研究数据、本国及他国的使用等数据证明该药是安全的,那么就必须要进行临床前研究。在这阶段,FDA一般规定(最低限度)药品申办者必须:(1)做该药的药理研究;(2)在至少二种动物身上进行急毒试验;(3)按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究;2021/3/29星期一10

FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数64
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人可爱的嘎嘎
  • 文件大小928 KB
  • 时间2024-04-22