产品年度回顾分析-王彦忠.pdf

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与审核。通常批准部门包括:质量受权人、质量负责人。:..制定纠正与预防措施:产品年度回顾负责人同相关部门按照产品年度回顾报告中确定的问题制定相应的纠正措施和预防措施,包括相关行动、完成时间及负责人。追踪纠正与预防措施:产品年度回顾报告负责人按照既定的纠正与预防措施跟踪改进措施的实施;并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。:..产品回顾负责人要和参与者一起商讨数据收集、文件准备及审核批准过程的有效性,及如何进行改进,并记录讨论的结果和计划的改进行动。产品回顾负责人和相关部门负责人及产品质量回顾分析报告起草人一起讨论该报告的有效性,即能否发现问题及制定的整改措施是否有效。:..;,确保收集人员已经参加培训;;,最终由质量部批准;;。。:..检查产品质量回顾分析的操作规程?确认其要求是否符合法规要求;?确认是否有清晰的流程;?确认各部门在产品质量回顾报告中的责任是否明确。检查年度产品质量回顾计划?确认所有产品均在产品质量回顾范围内;?若企业按产品的剂型分类进行质量回顾,确认分类的科学依据是否合理。:..检查一个产品近2-3年的产品质量回顾报告?确认法规规定的相关内容,着重于:?报废批次、返工和重新加工批次、所有超标结果批次及其偏差或调查?关键中间控制点及成品的检验结果?稳定性考察?所有重大偏差、变更?所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查?与注册信息的符合性?评估和结论?确认报告符合企业操作规程的要求。:..谢谢