一次性无菌医疗器械包装种类与技术要求.pdf

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也可使用特卫强。常适用于体积较小,结构简单并具有一定厚度的产品。材料:PP/PE,PA/PE,PP/PA/PE,PA等。特点:自动化程度高、效率高、单个包装成本低、投入大,适用于产量高的产品。用途:如:留置针,三通旋塞、喉罩,电刀笔,肝素帽,球囊,封堵器血管内导管,人工关节等产品。、中间包裹物(图十四):、无纺布(非织布):医疗卫生产品选用的为水刺法也称射流喷网成布法生产的。特点:手感柔软、蓬松、高吸湿性、有一定的吸油效果。外观比其它非织造材料更接近传统纺织品。强度高、低起毛性。透气性好。悬垂性好。/18:..图十四用途:常用于器械中间包装。以便于传递至手术台上。、皱纹纸(图十五):图十五特点:具有抗水、抗消毒剂、抗静电性能;更长的无菌保存期(90天>棉布7天);更低的脱屑率;更好的舒适性,更加轻便,手感舒爽。/18:..途:移植、导管、精密和显微等重要器械的包装,以及器械中需要传递至手术台上的器械包包装。产地:国产或国际著名品牌法国Arjowiggins公司生产皱纹纸。其60g规格最为常用。说明:纸质包装材料的机械性能较差,因此包装时不宜过紧或过松,避免灭菌包沾染液体灭菌时充分干燥。、组合包装(图十六、图十七):图十六图十七组成:吸塑盒+皱纹纸+顶头袋用途:适用于对于多种器械较大体积的组合。如体外循环管路包等。/18:..明:先将器械置于吸塑盒内,再用皱纹纸包装,最后密封于顶头袋中。七、、分类:按照封装方式分为:平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。、平袋热封:可采用间歇式或者连续式封口机。、应按ISO11607的要求进行封合参数的验证,以确定最佳的封合参数。应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。、热封设备:、平袋封合:常见手动或电动间歇式封口机和履带式连续热合机三种。、选用原则:鉴于工艺确认的需要,选用封口机时应选用具有精密控制和显示时间、温度或压力的设备。因此可选用电动式间歇式封口机和履带式封口机,手动间歇式封口机不宜选用。、泡罩包装封合设备:/18:..6、吸塑包装封合设备:需配置相应的热封模具。/18