医疗器械生产许可证现场审查标准.pdf

该【医疗器械生产许可证现场审查标准 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【9】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械生产许可证现场审查标准 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..一、一般要求(一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。(二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。(三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:(四)合格标准:“否决条款〃一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;“否决条款〃全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。二、评分方法(一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。(二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。:..:全面达到规定要求;执行较好,但仍需改进;基本达到要求,部分执行较好;基本达到要求;已执行,但尚有一定差距;未开展工作。(三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)X100%(四)现场审查记录中的合计〃应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论〃栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求〃栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。(三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。:..条款检查内容与要求审查方法标准分实得分(1)查企业组织机构图;5人企业应具有合理的组织(2)查各相关部门质量职责;5结构,具有充分的人力资员(3)查企业在册人员名单中企业负责5源。人及各部门负责人名单。资质(1)查学历或职称证件;(2)查看劳动用工合同;^(、质量负责人应具(3)所学专业应与企业的生产产品的否决项分)有中专以上学历或初级以技术门类相近。上职称。(4)质量负责人不得同时兼任生产负责人(1)查学历或职称证件;(2)查看劳动用工合同;否决项以上学历或中级以上职(3)所学专业应与企业的生产产品的称。技术门类相近。(1)内审员不少于2人(2)查看劳动用工合同;(3)内审员不可在企业之间兼职;否决项,系内审员(第三类生产企(4W具有ISO9000及YY/T0287内容业适用)。的内审员证书。:...业应有专职检验人(1)查看劳动用工合同;员。(2)查看任命书;(3)不少于2人。用电气产品的生产企业检(无,扣20分;少1名扣15分.)验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。《医疗器询问至少2名负责人,其中应包括企械监督管理条例》、《医疗20业负责人。器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。(1)查花名册及职称或学历证书,计程技术人员占职工总数的算比例并记录;比例不少于10%,第三类(2)查看劳动用工合同15生产企业应具有相关专业(每少1%扣2分,第三类企业少一名扣10中级以上职称或大专以上分。)学历的专职技术人员不少于2名。条款检查内容与要求审查方法标准分实得分分场(1)查三方面场地是否独立;、(2)、仓储和生20地件的符合性。产场地应独立设置。(每项不符合扣20分)(:..(1)观察生产场地环境及照明情况;(2)观察生产面积是否拥挤。注:一次性使用无菌医疗器械生产现20照明充足并与其生产的产场应符合《无菌医疗器具生产管理规品及规模相适应。范》(YY0033)的要求;(1)观察仓储现场面积(包括原材料、、包装物及产成品)是否满足15采购物资、半成品及产成需要;品的存储要求。(2)仓库是否封闭。,其内容至少应包括:根据实际需要的防(1)查库房管理制度,应包括“检查火、防尘、防鼠、防内容与要求”中提到的内容;25潮、防虫的相应规定;(2)查实际运做中的现场情况及记库存产品分类分区摆放录,是否满足库房管理制度中的要的要求;库存产品的出求。入库要求;库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与查此类物品的管理制度;查现场是否独立存放;。存放并加大标记。(如无此类物品可列为不适用项):..查企业生产产品所依据的产品标准,如不是规企业应保存所生产产品国及质的国家、行行业标准或所标、行标,应为所生产产品适用的产品标10量准。管生产产品适用的产品标理标准应为有效版本。文准。件查企业适用产品标准中引用的标准,(的分标准应为有效版本。)10有关的技术标准。(每少1份标准扣5分,无标准或版本失效扣10分)、保存了有关医疗器械的法生产、经营相关的法律、律10法规、行政规章及规范性法规、行政规章及规范,性文件。文件。。10有关的质量管理文件。(每少1份扣5分)条款检查内容与要求审查方法标准分实得分(1)查生产工艺流程图,查看主要控制项目生企业应制定产品生产工艺产和控制点;能流程图,并配备能完成该力(2)对应查看生产设备的种类、数量及状态(20工艺的生产设备。领分是否能满足生产的需要。)企业应制定生产过程控制(3)查看是否制定生产过程控制和管理文和管理文件件。:..查企业的生产设备管理制度及相关记录,至少理制度,包括维修、保养应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操20以及使用,并对生产设备作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程制定操作规程,在设备明序。显处标明设备状态。检验(1^艮据产品标准中所规定的出厂检验项目,;(70相适应的检验设备,且其分)精度应符合检验要求。(2)设备的精度应比被测指标高1个精度;(1)检查检验规程;项检验并逐项制定原材料(2)查培训记录,询问检验员,必要20验收规程、出厂检验规时可要求其现场操作。程;检验员均应经培训,,应包括采购、入库、首(含10次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内计量器具)管理建立制度。容。。20检定并有明显合格标志。(1个检验设备未检定扣5分),配备相应的环境(缺1个检测设备扣5分)检测设备注:《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣份扣完为止。:..审查事项:开办口变更换证被审查企业:________________________________________________生产产品:__________________________________________________产品规格型号:______________________________________________被审查场地:________________________________________________审查组人员:________________________________________________序号审查组职务姓名工作单位职务职称1组长2组员3组员审查情况:序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300