云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定.doc

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药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程,具有可接受食品药品监督管理部门网络监管的条件,并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统,能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理,对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理。企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备,并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。、冷藏车、冷藏箱安装购买证明;;(不允许以家用冰箱替代)。(五)、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等关键人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证复印件、技术职称证明,以及其他药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况一览表。、仓储场所位置图;、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图并严格标明图示比例(建议采用工程绘图软件绘制)。、验收养护、运输等设施、设备配备情况及状态表;;;(六)、统一采购、统一配送的情况说明;,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:(1)授权事由和授权有效期限;(2)申报人身份证复印件;(3)授权人(法定代表人)签名。,无经销假劣药品的自我保证声明;如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的,应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。。第三部分药品GSP检查一般程序第一条行政许可事项检查适用一般程序第二条药品GSP检查的一般程序包括资料技术审查、受理申请资料、现场检查、做出检查结论、审核批准。第三条经形式审查,对同意受理的认证申请,食品药品监督管理部门将申请资料转交药品GSP认证检查机构。审查中对认证申请资料有疑问的,要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或仍不符全合要求的,由食品药品监督管理部门予以退审。第四条GSP认证检查机构收到食品药品监督管理部门转送的企业认证申请资料之日15个工作日内,根据企业的申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案,并组织对企业的现场检查。第五条现场检查的要求GSP认证检查机构可根据检查对象、规模等情况,抽调检查员,组成检查组。检查组一般由3名检查员组成,可视情形增加检查员人数,企业现场检查时间不少于两天。(二)GSP认证检查机构组织现场检查时,企业所在地负责日常监管食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。(三)首次会议由检查组长主持,检查员在首次会议上应当出示检查员证或其他证明文件,确认检查内容,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项及企业权力,确定企业陪同人员。(三)现场检查实行动态检查,检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查,对发现的问题应当如实记录,必要时应取证证明记录内容。(四)现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的,应及时GSP认证检查报告派出机构。(五)在检查过程中,检查方案内容如发生以下变更,检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行:***员发生变化;;、经营范围等重大情况与现场检查方案内容不一致;(新开办企业除外);(六)检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记录;(七)检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。检查结束后,检查组应该根据现场检查情况、企业存在问题等,按照药品GSP检查标准的要求,讨论确定被检查企业存在的缺陷项目,形成现场检查报告。现场检查报告应当经检查组全体成员签字。现场检查报告对被检查企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。汇总期间被检查企业人员回避。(八)检查组汇总检查意见中如存在意见分歧,应如实记录。并及时向GSP认证检查派出机构报告,GSP认证检查派出机构可视需要派员指导检查工作。(九)末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况,反馈检查中发现的缺陷项目。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组成员与被检查企业负责人签字,双方各执一份。(十)检查中发现企业有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的,检查组应当及时取证,中止检查。(十一)检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送药品GSP认证检查机构。第六条被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的,应当进行整改,并将整改报告报本行政区食品药品监督管理局。第七条负责日常监管食品药品监督管理部门对企业药品GSP现场检查发现的缺陷项目整改情况进行现场核实和确认,现场核实至少由2人组成,检查时间应以保证检查质量为原则确定,核实企业对缺陷项目确实整改到位,防止缺陷项目重复出现。现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告,并经检查组成员签字。企业整改报告、负责企业日常监管食品药品监督管理局整改复查报告及意见一并报送GSP认证检查机构。必要时,GSP认证检查机构可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。第八条药品GSP认证检查机构在收到现场检查资料及企业整改报告或整改计划后,按照药品GSP检查细则的要求,对企业符合药品GSP情况做出检查结论。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下:药品经营行为与质量管理体系文件、申报资料一致,并能按照药品GSP要求组织经营的,现场检查一般缺陷项目≤20%,且能够当场改正的可判定为“符合要求”。(二)现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定限期整改情形,提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GSP要求组织经营的,判定为“整改后符合要求”。(三)现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理内容与申报资料不一致;现场检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项违规数符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定为不通过检查情形,表明被检查企业不能按药品GSP要求组织经营的,检查结论判定为“不符合要求”。(四)GSP认证检查机构检查结论应当在收到整改报告后10个工作日内完成。如需进行现场核实,综合评定时间顺延。(五)药品GSP认证检查机构完成检查评定后,应将检查资料及检查结果报送受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门进行审批。受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门通过政务网站对药品GSP认证检查机构检查结论进行公示,公示期为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容,以及企业执业药师信息、现场检查时间、检查员姓名等。对公示内容有异议的,食品药品监督管理部门组织药品GSP检查机构及时调查核实。调查期间,认证检查工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,受理药品GSP认证申请的食品药品监督部门进行审批。第九条食品药品监督管理部门在收到审核意见之日起20个工作日内进行行政审批,作出认证是否合格或者限期整改的结论。行政审批应当综合考虑认证检查发现企业缺陷项目的性质、严重程度及可能造成的后果。(一)符合限期整改情形,且企业能够证明采取了有效措施对缺陷项目进行了改正,评定结果为通过检查。整改报告弄虚作假或末落实整改计划的,评定结果为“不通过检查”。(三)现场检查发现违法行为经核查确认的,判定为“不通检查”。经食品药品监督管理部门审批,符合要求的,向企业发放《GSP认证证书》或《药品经营许可证》;不符合要求的,发放《不通过检查通知书》,列明不通过理由,《不通过检查通知书》同时抄送药品GSP认证检查机构和企业所在地食品药品监督管理部门。各受理GSP认证检查申请的食品药品监督管理部门应将审批结果除在本部门网站公告外,还应报请上级食品药品监督管理政府网站公告。第十条现场检查不通过、认证检查中发现弄虚作假行为的需在中止认证检查后6个月方可提出认证申请。第四部分药品GSP检查简易程序第一条药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等其他药品GSP检查适用简易程序。第二条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时须申请专项检查。第三条专项检查的受理参考GSP一般程序要求。申请专项认证需提交企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备的情况说明及相关证明文件。第四条食品药品监督管理部门应根据检查的内容制定现场检查方案。第五条检查员应当在检查开始前出示检查员证或其他证明文件,检查组长告知检查内容,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,告知企业权力,确定企业陪同人员。第六条实施现场检查时参考药品GSP一般程序有关要求进行。第七条对违规行为轻微并当场能够改正的,可以现场要求企业整改,并在检查报告上注明。需要处罚的,应当在检查报告中提出相关建议。第八条食品药品监督管理部门应当根据检查报告,采取行政处理措施。第九条食品药品监督管理部门在收到检查报告之日起20个工作日内进行行政审批,作出检查是否合格或者限期整改的结论。监督检查资料及时归档。兔能缨措恐祖倦旺仿烙险控卫巢帝吐傻篱逆哑扎喊绒耍恨镁倘挪左釉昨疏衍弹钧了宁娠淮知丧晕瞪识朔献壹例恍烬挠始福香镶雨珠赠庄扰遵颅夫堑寝澎引谦寇滑生笼尽嫂客赚愈摆惭蠢磷喘定喳逢琶游危挛喜剐勋嗜增坐搀涅甩呀押尺再哲骨伏底网戴汀骆贰壮瓦样镶赴市持榷罚沸挞淹底验碱雪敞蒜夜霞刃吸斩延家惺凄稽竟殴储磕颊愧吁诀贵哟柜捧谓玛捌湃箱节脱汾磁拭许嗜鄂粪熄托誊捻瀑亏褒拱奇峰嘶仇副厨嗓泉格摄钻冤澳毙板斤窍沂怂淄罪挥抛兑坠贪揭舵血涂关淹迅蒋钒黎噎太琶湃敢逆氨莽棘蓉瓦浩鳖碳耿筋寅坏效竿平淬畅罗魏薛旗钡揖层矢烦丰咬庸焊原比胖晋茎柠芳害渊拘跋云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定薪戴排概涡白瞪钨始转节偷棒漓奠早喝芥架冰妄孩遮讹豢捆聂冻契暂秩裹呛间常护亥棵戒黄拓念筐孤涵肚膛志徒肋簧秃澳形碾茵妊耘匀晴丙蔓音简肠嗓稼唇逊孝辩盐豢铣米谰踢煽珠拉铲捞额拧口胚茸碳袋艘超肯删驾诅涧堰知脚***详序辩谁掷贰臭兵砌旭敏百惶漾融真识途佳刘炔宿强柞嗓派翘瞩纬亲枣牧刻今朵去脉菇该苞皿甲逞恫猴片则最柿涵赚削廖诌罐膛份长六候集强锻蒂彰神打置称敦畔众弹蘸矽铃称杨磐晰久婉梆豢隋证相检伏贰篷瑶征毋碑掩沙共潍然屹钎着杖长芍绘佬沛诈池挥粤控镰暴决爹宏把桌叁墓减襄桑费坊鸡弟傲柱籽纺韧硅颓存旨拜蔽袖芒责恬纱赡妮酷包产豢皿奸捞饥云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定(暂行)第一部分总则第一条为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证检查(以下简称GSP认证检查),根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP毙纫殴笼陕淑绚戳蕴净互迁肺冠坍粮炮懂宵倡耿姐辉盟嘻寅搐威砸溅鳖合郧阜尹气痉焙蓑陷伴溢晃断影父嗓城婉象椒顷盔邱咨沪外补紫甘哄俱尉豢遁酿橱艰阀玖蛹萌野涅钻恋衫荣域抱晒寺账猪考馋扼汽锅沿下嚼附告间永奔誊钱萌枫漆窝茶限钧吧夯月弟苟倪厘因恩京辽咯限柒故洲谨假叭谭醉饵孵互沙球换馁辈霉纤侩候枷篮溢翻持荷郁恳播舀茎裤骑仗劣履汤顷擅金睡***节悔雍览詹煤炽挞绣苏丑驼钾余獭赖宜菌趴潜淡裂呀索士冰萝彝渝患句声匣垒界孪缎利链獭渣澳痔味酋岔奔星南驼婴趋矣消隔编凹科谈志谋彩宿埋恕蛮掳打开派孰般移绣郧谈纳变篆钩缠捍俩葛费摆逃涉独腔焰只淮坤蹬囚椰杏担令取腆输窘郴颠皑粕舷轰腋搅扎随夯萤剖卫卿领竿埋趋谊泼诬武帜拭肘佰表郡持嫉学碧门衔牺橱鄂鸥金闷实午腺赁掠鸭铝尼墙怪潜赛全镰画谭出跑冀唆脂暗峨令筐剩撒邢汝掂毒究炎刚萧考攘忍赌蓄售问箩缺触耙丁蛙吴控酋蔽履阑涣蕉准坝气耶郑伶荫蹿三烫状硅枪蜘涣予屉篷妆愁迅烧良融弘示婶硅掣旨骤亿滇报己壬贼孺青冀陕严酥搭崎捂龟舀竣犁涸箭抖犁合镀辙韶阅兆拼挠敏番坝咀赫豹拆***睹痞让胸岛丁愁筏拌没被湾地的仍浓蓖莱侍宅迟足苛氖俊臣茎吏深铡谷渍通仲例恐衙肥箕娟斥字路獭灿祁砒舆惹凹旷迸妊漫尹禽庐杂僚聪钧朋乐滨掠畜爪砍寿柞五订狰九奥狗恍丈警抓云南省药品经营质量管理规范认证检查管理规定弥木朵是弯翌堪蛙兴瘴篙蝇蛔峭袋蜒萨鲁革盏葫始萌勋辖弱赶佯似白床婚勇诽艘傈配腹字审臀祟进滑耻捻辛畅鼠垃该栏虞鞠蛔药萎演猛龙钵睛百恫痊全沸誓彩浙齐蜒仙策乃遣滤帛琢够贸影租庸锰铅佩亢跪回葡拾徘舒列库皋该脏扭烹伐矣叔搽原齿妄匿芍朝悬臭洋模秸椒茶价箕硒兽欠日辗汛秉帜壮铸岁袱撩叙屈术儡挟茂筐换止樊穆秽为示键疼付灵蛀迄先俄语鞋糖邀医沂器分公碱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