药品生产监督管理办法.pdf

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..范药品生产活动而制定的。本办法参考了《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》等法律、行政法规。境内上市药品的生产及监督管理活动应遵守本办法。从事药品生产活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。XXX主管全国药品生产监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。:..件。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督本地区的药品生产,包括许可、检查和处罚等工作。的核查中心负责制定药品检查技术规范和文件,承担境外检查和疫苗巡查等工作,并负责指导和评估各地药品检查机构的质量管理体系。XXX的信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门还设置或指定药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构,为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章介绍了药品生产许可的条件。从事药品生产的企业需要具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合法律规定的条件。此外,还需要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境,能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备,以及保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产的企业还需要具备适度规模和足够的产能储备,保证生物安全的制度和设施、设备,以及符合疾病预防、控制需要。:..业需要按照本办法和XXX规定的申报资料要求,向所在地药品监督管理部门提出申请。如果委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,还需要具备本办法第六条规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地药品监督管理部门,申请办理药品生产许可证。申请人需要对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请后的处理方式。如果申请事项不属于该部门的职权范围,则应立即告知申请人向相关行政机关申请。如果申请不需要行政许可,则应立即告知申请人不予受理。如果申请材料存在可以当场更正的错误,则应允许申请人当场更正。如果申请材料不齐全或不符合要求,则应在五日内发出补正材料通知书,告知全部需要补正的内容。如果申请材料齐全,符合要求或者申请人按要求提交全部补正材料,则应予以受理。第九条规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在受理申请后的三十天内作出决定。如果申请符合规定,则应:..作出不予批准的书面决定,并说明理由。此外,药品监督管理部门还应按照相关规定进行申报资料技术审查和评定、现场检查。第十条规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。同时,颁发药品生产许可证的有关信息也应该公开,公众有权查阅。第十一条规定了药品监督管理部门在审查申请时必须公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,在未经申请人同意的情况下,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露,除非法律另有规定或涉及国家安全、重大社会公共利益。第十二条规定了申请办理药品生产许可证涉及申请人与他人之间重大利益关系的情况下,申请人、利害关系人享有申请:..共利益,则应向社会公告,并举行听证。第十三条规定了药品生产许可证的有效期为五年,分为正本和副本。药品生产许可证样式由XXX统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十四条规定了药品生产许可证应当包含的各项信息,包括许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等。其中,企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中的相关内容一致。第十五条将药品生产许可证载明的事项分为许可事项和登记事项。许可事项包括生产地址和生产范围等,登记事项包括企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。这些信息在药品生产许可证中都必须准确无误地载明。:..业需要向原发证机关提出药品生产许可证变更申请,并在经过审批后方可变更许可事项。如果未经批准,企业不得擅自变更许可事项。如果变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。有关变更情况应当在药品生产许可证副本中载明。第十七条规定了变更药品生产许可证登记事项的程序。企业需要在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当在收到企业变更申请后十日内办理变更手续。第十八条规定了药品生产许可证变更后的处理程序。原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限不变。:..产药品的程序。企业需要在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。本条规定了药品生产许可证的管理和相关规定。原发证机关会根据企业遵守法律法规和质量管理情况,审查是否准予重新发证。如果符合规定,就会收回原证,重新发证;如果不符合规定,就会作出不予重新发证的决定,并告知申请人享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。如果逾期未作出决定,则视为同意重新发证,并补办相应手续。第二十条规定了药品生产许可证注销的情形,包括主动申请注销、有效期届满未重新发证、营业执照被吊销或注销、药品生产许可证被吊销或撤销以及其他法律法规规定应当注销行政许可的情形。在这些情况下,原发证机关会注销许可证并进行公告。第二十一条规定了药品生产许可证遗失的处理方式。药品上市许可持有人和药品生产企业应向原发证机关申请补发,并在十日内获得补发的许可证,编号和有效期等信息与原许可证一致。:..出借或买卖药品生产许可证。第二十三条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新药品生产许可证的办理情况,包括核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销和注销等。第三章规定了生产管理方面的规定。第二十四条规定了从事药品生产活动的要求,包括遵守药品生产质量管理规范、按照国家药品标准和生产工艺进行生产、提交和持续更新场地管理文件、对质量体系进行风险评估和持续改进,以保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。第二十五条规定了疫苗上市许可持有人应当具备的要求,包括具备疫苗生产和检验必需的厂房设施设备、配备资质管理人员、建立完善的质量管理体系,以确保能够生产出符合注册要求的疫苗。如果需要委托生产,必须经XXX批准。:..遵守药品生产质量管理规范、建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,以保证药品生产全过程持续符合法定要求。第二十七条规定了药品上市许可持有人应当建立的药品质量保证体系,包括配备专门人员独立负责药品质量管理、定期审核受托药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系,监督其持续具备质量保证和控制能力。第28条规定了药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人应承担的职责,包括配备专门质量负责人和受权人、监督质量管理体系运行、定期审核相关方和活动、履行变更管理责任、进行质量评估和信息沟通、配合监督管理部门检查、及时报告和处理与药品质量有关的重大安全事件等,以确保药品质量合规。第29条规定了药品生产企业的法定代表人和主要负责人应对企业的药品生产活动全面负责,包括配备专门质量负责人和受权人、监督质量管理规范执行、保证药品符合国家药品标:..与药品质量有关的重大安全事件等,以确保药品质量合规。第30条规定了药品上市许可持有人和药品生产企业应每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查和建立健康档案,以避免传染病或其他可能污染药品的人员从事直接接触药品的生产活动。第31条规定了药品上市许可持有人和药品生产企业应在药品生产中开展质量管理活动,包括风险评估、控制、验证、沟通和审核等,及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。第32条规定了从事药品生产活动的企业应对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和等相关物料供应商或生产企业进行审核,保证购进和使用符合法规要求,同时原料、辅料和包装材料等应符合药用要求和生产质量管理规范的要求,以保障人体健康和安全。第33条规定,经批准或通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和的生产企业,必须遵守XXX:..量保证体系持续合规,并接受药品上市许可持有人的质量审核,同时还需要接受药品监督管理部门的监督检查或延伸检查。根据第34条规定,药品生产企业必须确定需要进行的确认与验证,并按照确认与验证计划实施。这些企业需要定期评估设施设备、生产工艺及清洁方法,以确保其持续保持验证状态。第35条规定,药品生产企业必须采取控制措施,以防止污染、交叉污染、混淆和差错。这些企业需要定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品符合规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。此外,药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。根据第36条规定,药品包装操作必须采取降低混淆和差错风险的措施。药品包装必须确保有效期内的药品储存和运输过程中不受污染。药品说明书和标签中的表述必须科学、规范、:..改或补充。第37条规定,药品生产企业必须建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准和条件。这些企业需要审核药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况,并对药品进行质量检验。只有符合标准和条件的药品,经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人必须建立药品上市放行规程,审核药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件。只有经质量受权人签字后方可上市放行。第38条规定,药品上市许可持有人和药品生产企业必须每年进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。根据第39条规定,药品上市许可持有人必须建立年度报告制度,按照XXX规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人必须按照规定向XXX进行年度报告。:..条规定,药品上市许可持有人必须持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,并加强对已上市药品的持续管理。药品上市许可持有人应建立药物警戒体系,并按照XXX制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。同时,药品上市许可持有人和药品生产企业应定期考察本单位的药品质量、疗效和不良反应,并及时按照要求报告疑似不良反应。药品上市许可持有人委托生产药品时,应符合药品管理的有关规定。药品上市许可持有人应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,并根据XXX制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,并监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。药品上市许可持有人应按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定:..案或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查。药品上市许可持有人和药品生产企业应每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更时,应在三十日内完成登记手续。疫苗上市许可持有人应在十五日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向XXX报告。药品监督管理部门接到报告后,应及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。:..内的企业法人,履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务,并负责协调配合境外检查工作。Article48:Ifthensiteofthedrugmarketingnholderislocatedoverseas。XXXMeasures。:Thedrugnandmanagementdepartmentofprovinces。autonomousns。XXXtheXXXholders。n。chemicalrawmaterial。。autonomousns。XXXtheXXXrawmaterials。excipients。packagingmaterials。containers。andotheritemsthatdirectlycontactdrugs。:IfthedrugXXXsameprovince。autonomousn。orXXXunderthecentralgovernment。thedrugnandmanagementdepartmentoftheprovince。autonomousn。or:..andthedrugnandmanagementdepartmentoftheprovince。autonomousn。orXXXtheXXXdrugnandmanagementdepartmentsofprovinces。autonomousns。XXXtheXXXtheexchangeofnandnn。updatetheninthedrugsafetycreditfileinatimelymanner。andconductXXXninthedrugsafetycreditfile。:XXXasystemofnalinspectors。clarifythens。duties。hierarchicalmanagement。training。rnorms。performancen。andexitresofinspectors。。drugindustryscale。andXXXwheretherearehigh-riskdrugnXXX。acorrespondingnumberofdrugXXXinspectinghigh-:Thedrugnandmanagementdepartmentofprovinces。autonomousns。XXXtheXXX-marketingdrugnordingtothefollowingrequirements::..1)ForvarietiesthathavenotpassedthedrugnqualitymanagementXXXofthedrugpre-marketingdrugnqualitymanagementXXX-sitenofdrugnisrequiredforthenofthedrug。theDrugnCenterofthenalMedicalProductsXXXnandmanagementdepartmentsofprovinces。autonomousns。XXX-sitenofdrugnandpre-,XXX告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门会自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。已通过与生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门会根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。如果上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更,由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。商业规模批次通过相应上市:..书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。药品生产监督检查的主要内容包括:药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;疫苗储存、运输管理规范执行情况;药品委托生产质量协议及委托协议;风险管理计划实施情况;变更管理情况。监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。根据药品品种、剂型、管制类别等特点,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查:..理规范符合性检查,对其他药品生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,但应在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。同时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况调整检查频次。在进行监督检查时,XXX和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应制定检查方案,明确检查标准,记录现场检查情况,如有需要,按照有关规定执行抽样检验或研究。药品监督管理部门应指派两名以上检查人员实施监督检查,向被检查单位出示执法证件,并保密商业秘密。检查结论应清晰明确,问题应以书面形式告知被检查单位,必要时对整改后情况实施检查。监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明情况、提供有关材料。这包括药品生产场地管理文件及变更材料、接受监督检查及整改落实情况、药品质量不合格的处理情况、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况、实施附条件批准的品种、开展上市后研究的材料以及其他必要材料。:..观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。XXX和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在监督检查药品生产管理或疫苗储存、运输管理时,如果发现存在安全隐患,应当采取相应措施。如果药品生产质量管理规范要求基本符合但需要整改,应当发出告诫信并采取告诫、约谈、限期整改等措施。如果药品存在质量问题或安全隐患,应当发出告诫信并采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。药品上市许可持有人应当依法召回药品,如果未召回,药品监督管理部门应当责令其召回。在风险消除后,药品监督管理部门应当解除控制措施。在药品生产监督检查过程中,如果发现存在药品质量安全风险,应当及时向派出单位报告。如果属于重大药品质量安全风险,应当向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。:..时采取现场控制措施并做好证据收集工作。药品监督管理部门应当依法查处,涉嫌犯罪的移送公安机关处理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息纳入药品安全信用档案管理,并及时更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。XXX和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中,不得妨碍药品上市许可持有人和药品生产企业的正常生产活动,不得索取或收受财物,不得谋取其他利益。个人和组织发现药品上市许可持有人或药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。如果发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品:..告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在小时内报告省级人民政府,同时报告XXX。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对有不良信用记录的药品上市许可持有人和药品生产企业的监督检查,并可实施联合惩戒,以保障药品安全。如果未及时发现和消除药品安全隐患,或者未履行药品安全职责,XXX应对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方政府应立即采取措施整改,并将约谈情况和整改情况纳入评议和考核记录。根据《药品管理法》第一百一十五条,如果药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址或生产范围未经批准,或者药品生产许可证超过有效期限仍进行生产,将受到处罚。如果药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,且情节严重,也将受到处罚。如果辅料、直接接触药品的包装材料和的生产企业及供应商未遵守XXX制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规,将受到处罚。:..记事项变更,未对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,或未对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,将受到一万元以上三万元以下的罚款。Article72:Ifthedrugregulatorydepartmentengagesinanyofthefollowingrs。itshallXXXwithArticle149oftheDrugnLaw:1)Concealing。lyingabout。delayingreporting。oromittingreportsofdrugsafetyincidents;2)XXX;3)XXXwithinthenandmanagementarea。resultinginusimpact;4)Otherfailuretoperformdrugnandmanagementduties。:XXXinworkingdays。Thetimerequiredfortechnicalreviewandn。on-siten。XXX.:..。:XXXdefects。problems。+four-yearnumber+fourXXXandreissuesthelicense。。whileretainingtheoriginaldrugnlicensenumber。anewnumbershallbeadded。Inthecaseofenterprisemerger。:XXXthenscopeintheXXXandproducttype。including:ArepresentstheXXXwhoproducesthedrugthemselves。BXXXproducethedrug。XXX。andDrepresentstherawmaterialdrugnenterprise。XXX。hrepresentschemicaldrugs。zXXX。srepresentslogicalproducts。dXXXmanagedasdrugs。yrepresentsChinesemedicinalmaterials。qrepresentsmedicalgases。trepresentsspecialdrugs。:ThenscopeofthedrugnXXXwiththegeneralrulesfornsintheXXXandothernaldrugstandards.:..inesbloodproducts。narcoticdrugs。psychotropicdrugs。toxicdrugsformedicaluse。activedrugs。anddrug-relatedprecursorchemicals。:XXX(n).Article81:(OrderNo。14)shallbeXXX.