药品生产质量管理规范实施培训教材(10月).pdf

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售的产品。——:企业未建立药品召回系统。缺陷分析:药品召回系统是药品生产质量管理系统的一部分。企业应制定召回管理办法,明确召回管理流程及职则,如没有产品召回的情况,应按照管理办法的要求,进行模拟召回的演练,以确认召回系统的有效性。:偏差管理台帐显示,企业一年来未发生过偏差,但在现场检查时,仅2天时间,检查员就发现了5起偏差。缺陷分析:出现偏差时,企业员工不能及时发现并记录。说明该企业偏差管理系8页共12页:..统尚未真正建立,属于系统性缺失。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。——条款解读本条款明确了质量控制的范围,包括组织机构、文件系统以及取样、检验等。提出质量控制的目的是确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。——,是否有足够的人员保证质量检验工作的完成;,是否完整,是否包括管理制度、质量标准、操作规程和记录等;。第十二条质量控制的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;(四)检验方法应当经过验证或确认;(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。——条款解读9页共12页:..本条款明确了质量控制的基本内容主要包括上述七项。——、设备、检验仪器一览表,确认是否与所生产产品相适应,能否满足检验要求;,确认实验室布局和环境是否满足检验所需的环境要求;,是否有足够并经培训合格的人员从事检验工作;、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;、设备进行安装、运行及性能确认;是否对购入的试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等进行供应商评估并按内控标准进行必要的检验;是否对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验标准及方法进行了必要的验证或确认;,查看所涉及的物料、中间产品、成品检验所需的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品的领用、使用记录等,是否具有可追溯性,是否存在逻辑关系;。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。——条款解读本条款明确了质量风险管理的概念和所采取的方式,特别强调质量风险管理是一个系统管理。——,规定质量风险管理的原则、流程、内容、工具和编写风险评估报告等内容;,是否对本规范要求的厂房选址、厂房、设备、设施多产品共用的可行性,设施、设备的关键部件的控制,药品整个工艺流程进行风险管理,是否在供应商管理、变更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回顾分析等运用风险管理手段进行风险评估;10页共12页:..查看企业质量风险管理实例,了解其是否具有质量风险管理理念和掌握风险管理方法。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。——条款解读质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案,本条款明确了质量风险评估的依据是科学知识及经验。因此应选用足够知识和经验,并具有较强判断力的人员,进行有效的风险评估。——;,了解质量风险评估是由个别人完成的,还是由一个专业评估小组完成的。——:企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险管理的人员独自撰写完成的。:企业对质量风险进行评估时,应基于科学知识和经验,并由相关领域(质量、研发、工程、临床医学、生产操作等)的专业人员的共同参与,所得结论才能更合理。由一个人独自进行,将导致存在的风险不能被正确评估。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。——条款解读本条款说明,质量风险管理应根据风险的级别,采取相适应的管理方式。质量风险管理方法的应用,针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同,可以形成正式的风险评估报告,也可以在内部程序(如偏差处理、变更控制、供应商评估等)运行中进行评估。——,采用的方法、措施、形式及形成的文件要求;、质量管理过程,如供应商管理、变11页共12页:..更控制、偏差调查处理、纠正与预防措施等;,查看是否形成风险评估报告。——:企业进行了包装工序质量风险评估,采取了包装生产前进行待包装产品确认的质量风险降低措施,降低了质量风险,但是未通过文件修订,将风险降低措施固化在文件中。缺陷分析:企业进行了质量风险评估,采取了有效的质量风险降低的措施,应通过文件修订将采取的措施固化在文件中,并对操作员工进行文件培训,使风险降低措施得到有效执行。12页共12页