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一种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法.docx


文档分类:医学/心理学 | 页数:约10页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。一种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法专利名称:一种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法技术领域:本发明涉及ー种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法,属于制药技术领域。背景技术:原发性血小板減少性紫癜属临床中比较常见和多发的ー种疾病,常见为全身瘀点或瘀斑,发热烦渴,小便短赤,大便秘結,或见鼻衄,齿衄,舌红苔黄,脉滑数或弦数;严重的影响了人们的身体健康。目前西医主要以激素治疗为主,毒副作用非常大,在升高血小板的同时又增添了许多新的疾病,且停药后血小板又会降低;严重的还要手术治疗,风险大,大多数患者难以接受。中医在治疗原发性血小板減少性紫癜方面有很多的中成药,但疗效不理想。现有技术专利检索1、中国专利公报2005年I月12日公开了名称为“治疗原发性血小板减少性紫癜的药物及其制备方法”1562271A的专利申请;2、2006年12月20日中国专利公报公开了名称为“升血小板片及其制备方法、质量控制方法”,1879720A的专利申请;以上两项专利均存在エ艺较粗,有效成分含量低,在实际应用的过程中疗效不够理想。在近几年的时间里,我们通过发掘祖国丰富的中药资源,结合大量的中医组方理论及临床药效学研究,应用现代制药技术对该产品エ艺作出重大改进,通过大量的实验摸索,意外的发现将原エ艺中“药渣与甘草水煎”部分改为“药渣与甘草用40-55%こ醇回流提取”后,用此エ艺制成的制剂,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效显著,临床药效学试验效果显著提高,且无任何毒副作用。我们按常规エ艺制成了胶囊剂、片剂和颗粒剂。发明内容本发明的目的是提供ー种エ艺先进,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效更为显著的ー种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法。此制剂具有清热解毒,凉血止血,散瘀消斑的功效;主要用于原发性血小板減少性紫癜;症见全身瘀点或瘀斑,发热烦渴,小便短赤,大便秘結,或见鼻衄,齿衄,舌红苔黄,脉滑数或弦数。现有技术1、中国专利公报2005年I月12日公开了名称为“治疗原发性血小板减少性紫癜的药物及其制备方法”1562271A的专利申请;2、2006年12月20日中国专利公报公开了名称为“升血小板片及其制备方法、质量控制方法”,1879720A的专利申请;本申请人对以上现有技术在近几年的时间里经研究试验,发现均存在エ艺较粗,制成的制剂不稳定,有效成分含量低等缺陷,在实际应用的过程中疗效不够理想。为克服现有技术存在的缺陷,申请人通过发掘祖国丰富的中药资源,结合大量的中医组方理论及临床药效学研究,应用现代制药技术对该产品エ艺作出重大改进,通过大量的实验摸索,意外的发现将原エ艺中“药渣与甘草水煎”部分改为“药渣与甘草用40-55%こ醇回流提取”后,用此エ艺制成的制剂,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效显著,临床药效学试验效果显著提高,且无任何毒副作用。我们按常规エ艺制成了胶囊剂、片剂和颗粒剂,更好的满足了医疗需要。本发明是这样构成的它主要是由如下重量配比的5味中药材经加工制成的胶囊齐U,本发明中药组合物,其配方组成如下青黛167g连翅500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g;制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草、牡丹皮以5倍量80%こ醇提取二次,每次2小时,合并二次こ醇提取液,滤过,回收こ醇并减压浓缩成60°;连翘浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加5-10倍的40-55%こ醇提取2次,,二次醇提液与上述水煎液合并,滤过,浓缩成5565°,与上述醇提浸膏合井,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入适量糊精,加入こ醇制成颗粒,烘干,整粒,喷入上述挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。本发明ー种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法优选方法如下处方青黛167g连翅500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g;制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草、牡丹皮以5倍量80%こ醇提取二次,每次2小时,合并二次こ醇提取液,滤过,回收こ醇并减压浓缩成60°;连翘浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加6倍的50%こ醇提取2次,,二次醇提液与上述水煎液合并,滤过,浓缩成60°,与上述醇提浸膏合并,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入适量糊精,加入こ醇制成颗粒,烘干,整粒,喷入上述挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。本发明方案是经过发明人多次反复试验,不断改进调整总结出来的,与现有技术相比,本发明具有エ艺先进,有效成分含量高,制剂稳定性好,疗效更为显著,其临床药效学试验效果显著提高,生物利用度高,且无任何毒副作用。本发明提供的是ー种具有明确的配方和制备方法,有充足的动物实验以证明该药物的确具有清热解毒,凉血止血,散瘀消斑的功效;用于原发性血小板減少性紫癜疗效显著;本发明的制备方法与现有技术相比,エ艺先进,有效成分高,制剂稳定性好,药效有显著提高,且无任何毒副作用。主要药效学试验一、实验药物的制备1、试验用药物的制备本发明升血小板胶囊组按照本发明实施例1的方法制得胶囊剂。1562271A的专利申请的说明书实施例1的方法制得的胶囊剂;处方青黛167g牡丹皮833g连翘500g仙鹤草500g甘草250g;制备方法为(D将青黛细粉过筛,备用;(2)将仙鹤草、牡丹皮以5倍量80%こ醇提取两次,毎次2小时,合并两次こ醇提取液,滤过,回收こ醇并减压浓缩成在60°C,,备用;(3)将连翘浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,药渣与水煎液留用;(4)将步骤(3)的药渣与甘草加水煎提2次,,两次水煎液与步骤(3)中的水煎液合并,滤过,浓缩成60°C,,备用;(5)将步骤⑷与步骤⑵的浸膏合并,加入步骤⑴制备的青黛细粉,混匀,60°C烘干粉碎成细粉,加入适量糊精,以适当浓度的こ醇制成颗粒,烘干,整粒,喷入步骤(3)的挥发油,混匀,装入胶囊,即得。1879720A的专利申请的说明书具体实施例1的方法制得的片剂;处方处方青黛167g连翅500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g糊精40g硫酸I丐40g羧***淀粉钠20g制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草、牡丹皮以5倍量80%こ醇提取二次,每次2小时,合并二次こ醇提取液,滤过,(60°C)的稠膏;连翘用水浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加6倍的水煎提取2次,,二次水煎液与上述水煎液合井,滤过,(600C)的稠膏,与上述醇提稠膏合并,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入糊精40g、硫酸钙40g、羧***淀粉钠20g混匀,以2%羟丙基***纤维素(HPMC)的溶液制软材,制成颗粒,烘干,整粒,加入硬脂酸镁,喷入上述挥发油,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。1879720A的专利申请的说明书具体实施例2方法制得的片剂;处方处方青黛167g连翅500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g淀粉80g硫酸I丐50g羧***淀粉钠18g制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草以5倍量65%こ醇提取二次,毎次2小时,合并二次こ醇提取液,滤过,(600C)的稠膏;连翘、牡丹皮用水浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加6倍的水煎提取2次,,二次水煎液与上述水煎液合并,滤过,(600C)的稠膏,与上述醇提稠膏合并,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入淀粉80g、硫酸钙50g、羧***淀粉钠18g混匀,以5%聚维***K30的溶液制软材,制成颗粒,烘干,整粒,加入硬脂酸镁,喷入上述挥发油,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。1879720A的专利申请的说明书具体实施例3方法制得的片剂;处方青黛167g连翅500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g淀粉60g硫酸钙30g微晶纤维素30g交联聚维***15g制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草、甘草以5倍量60%乙醇提取二次,每次2小时,合并二次乙醇提取液,滤过,(600C)的稠膏;牡丹皮、连翘用水浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加6倍的水煎提取2次,,二次水煎液与上述水煎液合并,滤过,(60°C)的稠膏,与上述醇提稠膏合并,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入淀粉60g、硫酸钙30g、微晶纤维素30g、交联聚维***15g混匀,以5%聚维***K30的溶液制软材,制成颗粒,烘干,整粒,加入硬脂酸镁,喷入上述挥发油,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。二、试验过程及试验结果主要药效学实验实验目的通过对本发明升血小板胶囊组和b、C、d、e组止血、凝血、血小板凝聚、抗炎、毛细血管通透性、外周血血小板数、机体免疫力等药理实验研究,将本发明升血小板胶囊组和b、C、d、e组进行对比实验,观察其药理作用的强弱。试验方法本发明升血小板胶囊组和b、C、d、e组对小鼠断尾出血时间的影响;对华法林化小鼠凝血时间的影响;对小鼠血小板的影响;对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响;对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响;对小鼠血清溶血素的影响;对小鼠碳粒廓清功能的影响;对小鼠外周血血小板的影响。一、对小鼠断尾出血时间的影响实验材料1、动物昆明种小鼠,雌雄兼有,体重1822g。2、药物本发明升血小板胶囊组和b、C、d、;药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只,雌雄各半,体重1822g,随机分成6组,每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水;本发明升血小板胶囊组和b、C、d、。连续给药7d,每日I次,每次20ml/kg。末次给药30min后,分别将各组鼠尾距尾尖5mm处横断,待血液自行溢出后用秒表开始计时,并每隔30s用滤纸吸去血滴I次。以鼠尾断面血液溢出并开始计时,至用滤纸吸断面时无血时间作为出血时间,记录各组小鼠出血时间。实验结果见表I表I对小鼠断尾出血时间的影响([土s),其特征在于所述中药组合物的配方组成为青黛167g连翘500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g;制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草、牡丹皮以5倍量80%乙醇提取二次,每次2小时,合并二次乙醇提取液,滤过,回收乙醇并减压浓缩成60°;连翘浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加5-10倍的40-55%乙醇提取2次,,二次醇提液与上述水煎液合并,滤过,浓缩成5565°,与上述醇提浸膏合并,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入适量糊精,加入乙醇制成颗粒,烘干,整粒,喷入上述挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。2.—种升血小板胶囊中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的配方组成为青黛167g连翘500g仙鹤草500g牡丹皮833g甘草250g;制备方法为以上五味药材,取青黛研成细粉;仙鹤草、牡丹皮以5倍量80%乙醇提取二次,每次2小时,合并二次乙醇提取液,滤过,回收乙醇并减压浓缩成60°;连翘浸泡4小时,水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时,挥发油另器贮存,水煎液留用,药渣与甘草加6倍的50%乙醇提取2次,,二次醇提液与上述水煎液合并,滤过,浓缩成60°,与上述醇提浸膏合并,加入青黛细粉,混匀,60°C烘干,粉碎成细粉,加入适量糊精,加入乙醇制成颗粒,烘干,整粒,喷入上述挥发油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。全文摘要本发明涉及一种升血小板胶囊中药组合物及其制备方法,该中药组合物是由青黛、连翘、仙鹤草、牡丹皮、甘草共五味中药制备而成;该药具有清热解毒,凉血止血,散瘀消斑的功效;主要用于原发性血小板减少性紫癜;症见全身瘀点或瘀斑,发热烦渴,小便短赤,大便秘结,或见鼻衄,齿衄,舌红苔黄,脉滑数或弦数。其临床药效学试验效果显著,生物利用度高,且无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