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仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比--.pptx
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仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比--.pptx
该【仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比-- 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【109】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比-- 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比--仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比龚兆龙博士副总裁兼首席技术官北京昭衍新药研究中心有限公司2仿制药定义SFDA:仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。USFDA:Agenericdrugisidentical--orbioequivalent--toabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadministration,quality,:高风险高投入高回报7SpecialToxstudies:photosafety,localtolerance,impurity/metabolitetestingFIH,Ph1Phase2Phase3NDAictoxbatteryCarciSXprotocols(ifneeded)ReproToxStudies(Segs1,2,(3))ADMEPharmacologySafetyPharmacologyAcuteToxicologySubchronicToxicologyicToxicologyADMECarcinogenicityStudies(Seg3reprotox)IntegrationofallstudiesUSFDAPreclinicalRequirements8ReasonsforAttrition(1991–2000)IsmailKola&JohnLandis(2004).NatureReviews:DrugDiscovery3:711-7159研发费用增加与获批新药不成比例10
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