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02第2章新药研究及新药临床试验设计ZHOU.ppt
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医学/心理学
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02第2章新药研究及新药临床试验设计ZHOU.ppt
该【02第2章新药研究及新药临床试验设计ZHOU 】是由【落意心冢】上传分享,文档一共【29】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【02第2章新药研究及新药临床试验设计ZHOU 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。02第2章新药研究及新药临床试验设计ZHOU新药--系指我国未上市销售过的药品。改变剂型、改变给药途径,增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦属新药范围。第一节新药的基本概念2我国将新药分为:中药和天然药物(9)、化学药品(6)、生物制品(15)三大类。2019年2月发布的《药品注册管理办法》3化学药品:1-2类必需做临床试验;3-4类人体药动学研究和不少于100对临床研究;5-6类申报。中药1-6类新药研究;7-8类申报;9类仿制药。生物制品1-12类新药研究;13-15类III期临床。4(一)(四)申请生产和试生产(1类化学药品和1-2类中药)(三)临床试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、生物等效性)(二)申请临床研究省药监局-SFDA第二节新药研究的基本过程5第三节?新药临床试验管理规范生产规范(goodmanufacturingpracticeGMP)实验规范(goodlaboratorypracticeGLP)临床试验管理规范(goodclinicalpracticeGCP)2019年上市后药物监督规范(goodpostmarketingsurveillancepracticeGPMSP)6(一)选择合格的临床试验单位和研究人员:基地-SFDA认证,人员-GCP培训(二)建立各单位的伦理委员会:至少5人:医药专业、非医药专业、法律专业、非本单位、不同性别(三)制定符合GCP要求的临床试验方案:研究者、申办者、伦理委员会审批(四)受试者签署知情同意书:informedconsent7(五)建立标准化的标准操作程序:标准操作规程(standardoperatingprocedure,SOP):试验方案设计的SOP、知情同意书准备的SOP、临床试验程序的SOP、实验室SOP、药品管理SOP、数据处理和检查的SOP、数据统计与检查的SOP、研究报告撰写的SOP。(六)进行正确的统计分析与数据处理:标准操作规程和专业人员(七)建立临床试验质控监督体系:稽查和视察8第四节新药的临床试验与评价(一)Ⅰ期临床试验人体试验的起始期,受试对象主要是健康志愿者和轻症病人。(耐受程度及药代动力学)9第一类新药或第三类中由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品,经批准试产后,即进入Ⅳ期临床试验,进一步考察新药的有效性、安全性。①扩大临床试验:Ⅲ期试验的继续,更广泛的使用人群。②特殊病人:小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人,肝、肾功能不全病人。③补充临床试验:按新药审批时提出的要求补充某些方面的临床试验。④不良反应监测:尤其是罕见的不良反应。(四)Ⅳ期临床试验(上市后)15
02第2章新药研究及新药临床试验设计ZHOU 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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落意心冢
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