设备使用日志管理学习规程.docx

该【设备使用日志管理学习规程 】是由【雨林书屋】上传分享，文档一共【6】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【设备使用日志管理学习规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。文件名称设施使用日记管理规程文件编号EMP-SMP-SB034-02代替文件编号SMP-SB034-01草拟人草拟日期年月日订正人订正日期年月日审查人审查日期年月日同意人同意日期年月日年月日履行日期颁发部门质量管理部版次03印数5散发单位散发数目质量—查验生产11前提1制剂1口服1动力—供给—仓储—销售行政——财务—:规范用于生产或查验的设施和仪器的使用、洁净、保护等的记录。:《药品生产质量管理规范》(2010年订正)。:本程序合用于生产或查验的设施和仪器使用日记的填写和保存。:各生产或查验的设施和仪器使用部门。:设施使用日记的配置。对用于生产或查验的主要设施和仪器成立设施使用日记配置表,规定配置设施使用日记的设施和仪器目录。新增的生产或查验的设施和仪器应实时补充。设施使用日记配置表:使用部门设施或仪器名称规格型号安装地点固体系剂车间XXXXXXXXXXXXXXXX前办理提取车间XXXXXXXXXXXXXXXX口服液车间XXXXXXXXXXXXXXXX设施使用日记记录内容包含使用、洁净(消毒)、保护和维修状况及日期、时间(比方8:05、16:26)、生产品种或查验品名称、规格、批号等,如不可以包含以上内容的也应填写详尽。设施使用日记的填写。设施使用日记应在设施或仪器的生产运转或使用、洁净、保护养护的每班或每日由操作人员或指定人员填写,没有运转、洁净、保护养护等操作行为则不用填写。应依照设施使用日记单元栏内容照实填写或勾选,如无填写内容的则写“无”。确认人”一般为操作人员或部门管理人员,“复核人”为使用部门管理人员或质量监察员,“操作人员”为当班设施和仪器的使用人员。发生异样或故障,应付异样或故障状况及办理状况进行说明。如当班发生设施维修等状况未达成的或有需要向下一班交代的状况应在“备注”栏填写清楚。每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日记的填写内容并署名,如设施有洁净、保护或维修的状况,操作人员应填写内容并署名确认。如单元栏不够填写,可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。设施使用日记的填写应笔迹清楚,词句精练、正确,无漏填或差错,如因差错需要从头抄写时,应保存原单元栏,注明作废原由,由注明人署名并填写日期,不得撕掉造成缺页。设施使用日记的发放与保存生产设施技术部负责设施使用日记的发放,各使用部门按月份交生产设施技术部存档。生产设施技术部应付设施故障进行剖析,对设施的靠谱性进行评估,以便改良对设施的检查和保护。设施使用日记的保存期为五年。纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设施使用日记(有独自的操作、洁净、保护维修、消毒记录)。术语正常:指设施或仪器运转无异样状况和无故障发生。异样:指设施或仪器运转过程中出现异样的噪声、震动,出现不影响生产运转或可不断机办理的状况。故障:指设施或仪器零零件破坏或丧失部分功能,致使设施停机待修的状况。平时保护:按设施或仪器保护养护规程中的平时保护养护规程进行,由设施操作者履行。按期保护:由部门负责人组织各班组进行(生产设施技术部配合),按相应规程进行。设施使用日记格式封面(见下页)设施使用日记设施名称;设施型号:设施编号:使用部门:安装地点:使用日期:年代日---年代日格式1:合用于查验仪器设施的填写设施使用日记使用日期:使用前检查年代日设施状态为-------□正常□异样□故障设施零件齐备------------□是□否确认人:复核人:仪器仪表在校验期内------□是□否设施安全防备举措正常----□是□否洁净□/消毒□在有效期内-□是□否开始时间结束时间查验(称量)品名规格批号/编号用途操作人员使用后设施状态为-------□正常□异样□故障确认人:检查设施零件齐备------------□是□否复核人:洁净操作:□是/□否洁净开始时间:,按洁净规程SOP-WS的要求进行洁净,洁净结束时间:,洁净人:,检查人:保护操作:□是/□否开始时间:,结束时间:,保护内容:保护人:,检查人:维修操作:□是/□否开始时间:,结束时间:维修人:,检查人:格式2:合用于生产设施使用的填写,维修内容:设施使用日记使用日期:班前检查开始时间年代日设施状态为-------□正常□异样□故障设施零件齐备-------------□是□否仪器仪表在校验期内-------□是□否设施安全防备举措正常-----□是□否洁净□/消毒□在有效期内-□是□否结束时间生产品名规格确认人:复核人:批号操作人员班后检查设施状态为--------□正常□异样□故障确认人:设施零件齐备------------□是□否复核人:洁净操作:□是/□否洁净开始时间:,按洁净规程SOP-WS的要求进行洁净,洁净结束时间:,洁净人:,检查人:保护操作:□是/□否开始时间:,结束时间:,保护内容:保护人:,检查人:维修操作:□是/□否开始时间:,结束时间:,维修内容:维修人:,检查人:培训:培训部门:质量管理部培训对象:各生产或查验的设施和仪器使用部门培训时间:30分钟培训目的:依照文件要求达到娴熟操作程度