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LU610-11A螺杆式空气压缩机系统验证报告.pdf


文档分类:汽车/机械/制造 | 页数:约12页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..件号螺杆式空气压缩机系统验证报告页码1/12LU610-11A螺杆式空气压缩机系统验证报告(IQ/OQ/PQ)位置:二车间编号:空压系统编写人签名/日期:部门:设备工程部部门设备工程部制造一部品质部审核人签名/日期批准人签名/日期:部门:设备工程部:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码2/12目录验证概要…….………………………………………………………………………………..(03).…………………………………………………………………………………………………………..(05)…………………………………………………………………………………………………………..(05)…………………………………………………………………………………………………………..(05)……………………………………………………………………………………………………..(06)…………………………………………………………………………………………………………..(06)………………………………………………………………………………………………………..(06)………………………………………………………………………………………………………..(06)………………………………………………………………………………………………..(06)………………………………………………………………………………………………………..(07)…………………………………………………………………………………………………..(07)………………………………………………………………………………..(07)(IQ)……………………………………………………………………………………………..(07)..…………………………………………………………………………………………..(08)…………………………………………………………………………………………..(08).………………………………………………………………………………..(08)(IQ结论)….………………………………………………………………………………..(09)...……………………………………………………………………………………..(09)(OQ)..…………………………………………………………………………………………..(09).…………………………………………………………………………………………..(09)…………………………………………………………………………………………..(09).………………………………………………………………………………..(09)(OQ结论)………………………………………………………………………………..(10).……………………………………………………...……………………………..(10)(PQ)..…………………………………………………………………………………………..(11).………………………………………………………………………………..(11)(PQ结论)………………………………………………………………………………..(11).……………………………………………………...……………………………..(11).………………………………………..……………………………………….………………..(11):..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码3/12验证概要1标题:LU610-11A螺杆式空气压缩机系统验证报告2验证对象:LU610-11A螺杆式空气压缩机系统3位置:二车间4目的:确认该LU610-11A螺杆式空气压缩机系统及其系统对生产大豆油系列品种时,设备在质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接等方面是否符合设计标准和GMP要求。5验证小组:执行人员(验证小组)表姓名(打印)部门职责职位/资质张湘东品质部全面负责验证工作经理/工程师沈晓平设备工程部全面负责验证工作经理/工程师林秀仙制造一部生产管理经理/工程师王嫚品质部质量管理QA黄海品质部质量管理QA张燕娜制造一部工艺员研究工艺员宋杰贤设备工程部安装管理,方案起草、报告编制设备主管/工程师蔡长乐设备工程部安装管理,仪表调试、运行操作仪器仪表/助理工程师程记华设备工程部动力维修机械维修6实施日期:(IQ)2010年月日~月日运行确认(OQ)2010年月日~月日验证报告完成2010年月日~月日7验证内容与结果:(通过/失败)电气分类电气构件应符合或超过当地的电气分通过1类失败2防护装置有安全防护装置通过:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码4/12失败3标识设备已经按文件要求粘贴相关标识通过失败4阀门检查所有的阀门开关自如通过失败5相关主要附件主要附件系统连接完整通过失败运行验证结果序号确认项目标准确认结果备注(通过/失败)通过1空压机压力自动控制系统系统工作正常,符合标准失败2通过空压房主系统工作确认系统工作正常,(通过/失败)1系统压力检验系统符合标准通过失败2系统空气含油检测系统符合标准通过失败3系统尘埃粒子数检测系统符合标准通过失败8结果与评定:确认了设备及计量仪器已正确安装,确认了对像仪器的校正合格,确认了设备管路的材质和安装管件的正确性,设备性能的运行正常,因此,该设备安装时的适应性为合格。:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码5/-11A螺杆式空气压缩机系统的设计及安装、运行是已建立在限度和运行误差范围内,性能符合规定的要求。这个报告主要对该设备在工艺方面的IQ/OQ/PQ验证。安装确认部分的目的是详细说明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的安装要求和可接受标准。安装确认的成功完成能够证明设备的安装符合工程标准、指南和生产环境,适合运行。运行确认部分的目的是提供文件证据证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统按照设计的操作参数和工艺要求运行。性能确认部分的目的是证明LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能与设计的性能参数和工艺要求一致。另外,性能确认将结合规程、人员、设备系统和工艺材料证明工艺系统具备生产既定产品的能力。(IQ)安装确认应包含安全要求和正确安装两个方面的内容,并且将测试结果记录成表格,任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。如果发生偏差,记录解决偏差的过程。(OQ)运行确认包括仪表的校验和运行确认的数据。校验数据表用以说明校验要求,检查关键仪表是否已经完成了最初的校验,而且校验要求符合校验程序。运行确认的数据表将确认设备的运行方面是否符合工程指南和工艺环境要求,检查是否符合可接受标准,如果发生偏差,记录解决偏差的过程。(PQ)根据正常的产品合成过程工艺和操作规程,利用原料通过操作这个设备系统来验证这个系统的性能是否符合设计要求。验证LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的运行是否符合广州汉方现代中药研究开发有限公司中的生产参数要求。、方针和规程建立。。。。。;,确保验证进度;;。;;;:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码6/;;、安装确认、运行确认操作程序;、设备安装管路流程图、平面布置图和说明;、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;。;;、运行;、仪表的校验;,完成职责范围内的验证报告的内容。。。,审批验证方案和验证报告。,并且压缩空气经过过滤除油后提供给符合工艺设备需要的压缩空气气源。,来确认LU610-11A螺杆式空气压缩机系统的IQ/OQ/PQ。验证报告将用来证明设备是按照适用的标准、指南和应用需求来进行安装的。验证报告也将证明设备按照设计的操作参数和工艺要求运行,设备性能符合设计的性能标准。、检查和确认必须被记录成文,所有的验证工作必须按照方案要求来进行。每个验证单元都详细说明测试目的、测试程序、数据收集和可接受标准。在每个验证单元中都提供空格供填入数据、注释和结论。如果需要附加的空格添加数据,可以在附录中增加附表。,都应该认真阅读和理解本方案部分内容。在阅读和理解了自己所执行部分的方案内容后,。(打印)部门职责职位/资质张湘东品质部全面负责验证工作经理/工程师沈晓平设备工程部全面负责验证工作经理/工程师:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码7/12林秀仙制造一部生产管理经理/工程师王嫚品质部质量管理QA黄海品质部质量管理QA张燕娜制造一部工艺员研究工艺员宋杰贤设备工程部安装管理,方案起草、报告编制设备主管/工程师蔡长乐设备工程部安装管理,仪表调试、运行操作仪器仪表/。,经验证小组批准后实施,整个验证活动分三个阶段完成。(IQ)2010年月日~月日运行确认(OQ)2010年月日~月日验证方案完成2010年月日~,并确保用于方案的执行材料,设备和仪器的可追溯性。列出执行IQ/OQ/。、(IQ)安装确认是一个用来检查设备的实体部件已经按工程标准、指南和工艺环境要求安装的过程。安装验证应该在设备运行之前作为设备质量审查的一部分。:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码8/12设备必须按照方案规定的方法和广州汉方现代中药研究开发有限公司的相关规程下进行测试。每一部分只有在符合可接受标准和所有的偏差得到解决后才可以签字。。并且通过审核工程文件来确保设备安装的精确性。,并且将测试结果记录成表格,任何与可接受标准有偏差和不一致的地方都必须得到更正。如果发生偏差,记录解决偏差的过程。通过确认设备运行所需安全要求的内容和测试程序,来确保所有和设备安全相关的功能都是有效的。通过数据表确保关键部位的安装符合工程指南和工艺环境要求,目标是符合可接受标准。;未确认2设备调试单设备工程部已确认;未确认3说明书设备工程部已确认;、、、、。,防符合标准止晃动不符合标准2防护装置检查接地所有的设备必须接符合标准地,去除静电不符合标准设备本体设备本体贴有工艺标符合标准识不符合标准3标识设备连接管道管道设备管道已经按符合标准GMP管理文件进行标不符合标准识:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码9/124阀门检查检查设备所有阀门所有的阀门开关自如符合标准不符合标准5相关主要检查相关附件的连接检查空压储罐、油过符合标准附件情况,确认连接的完滤器、水过滤器、干不符合标准整和密封性燥机及系统管路上过滤器的完整性。(IQ结论):LU610-11A螺杆式空气压缩机系统安装确认的各项技术参数要求均符合相应的安装标准。执行人:部门:日期:审核人:部门:日期:-EM-02-020A设备开箱验收管理程序SOP-EM-02-021A设备安装与调试(试车)管理程序SOP-EM-02-001A设备管理编号管理程序SOP-EM-02-002A设备工艺编号管理程序SOP-EM-02-007A设备、管道标识管理程序SOP-EM-02-008A设备状态标识管理程序SOP-EM-02-009A设备、(OQ)运行确认是一个用来检查设备按照设计的操作参数和工艺要求进行运行的过程。这个过程也用来检查必要的公用系统以确保设备连续不断地正常运行。。另外,也检查与设备相配套的系统(如校验、维护、SOPs、手册和培训),以检查配套系统的完整性。,检查关键仪表是否已经完成了最初的校验,而且校验要求符合校验程序。,检查是否符合可接受标准,如果发生偏差,记录解决偏差的过程。:仪表效验数据表将包括仪器描述、正常使用范围、校验允许误差和校验周期。:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码10/12这一节列出在工艺生产中使用仪器的校验状态。::、、。,启动空压1力自动控值,空压机能启动压不符合标准机,压力到指示值制系统力保护时,,检查空压房主体符合标准保压30分钟,空压机确认压力工作情况房主系统没有出现压不符合标准力下降情况干燥机系统温度控制符合标准空气干燥空气干燥机的温度控3正常,(OQ结论):LU610-11A螺杆式空气压缩机系统运行确认的各项技术参数要求均符合相应的运行标准。执行人:部门:日期:审核人:部门:日期:-EM-02-021A设备安装与调试(试车)管理程序SOP-EM-02-070ALU610-11A螺杆式空气压缩机组操作及维护保养程序:..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码11/(PQ)压缩空气系统安装确认与运行确认完成,经验证委员会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。,检符合标准检测系统在最大用气系统压力测各终端压力值,保1量时,是否到达设计不符合标准检验证各点压力要求≥,轻符合标准选取一个终端用气微开启用气点阀门,系统空气不符合标准2点,对压缩空气含油将空气通入盛有干净含油检测符合标准量进行检测透明水的瓶子中,目测无小油珠为合格不符合标准选取一个用气点,将符合标准气管插入一三角瓶不符合标准中,轻微开启用气点阀门,排尽残留空气(约排气3-5分系统尘埃选取一个终端用气钟),将尘埃粒子计3粒子数检点,对压缩空气尘埃数器的探头放入三角测粒子数进行检测瓶中,进行采样测试。要求每立方米压缩空气尘埃粒子,,小于3500个;(PQ结论):LU610-11A螺杆式空气压缩机系统性能确认的各项技术参数要求均符合相应的性能标准。执行人:部门:日期:审核人:部门:日期::..螺杆式空气压缩机系统验证报告文件号VR-QA-02-079A页码12/,应确认验证方案所要求的所有项目都被正确执行,确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录,每一份文件均收载在验证文件内。确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了QA及参与验证的部门经理的审核。,然后由QA组织相关人员形成验证报告。、制造一部、品质部经理审核。审核应确认:1)验证试验有否遗漏;2)验证实施过程中对验证方案有无修改,修改的原因、依据及是否经过批准;3)验证记录是否完整;4)设备测试结果是否符合标准要求;5)是否出现偏差,对偏差的说明是否合理;6)是否需要作进一步的补充试验等。。,由设备副总经理对验证结果综合评审,作出验证结论。

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  • 时间2024-04-14