出入境特殊物品风险管理工作规范试行.doc

出入境特殊物品风险管理工作规范(试行)
第一条为规范出入境特殊物品(以下简称特殊物品)风险管理,提高特殊物品卫生检疫监管的科学性、有效性,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》《环保用微生物菌剂进出口环境安全管理办法》《人类遗传资源管理办法》等有关法律法规的要求,制定本工作规范。
第二条本工作规范适用于特殊物品和特殊物品生产、经营、使用单位及其代理人(以下简称特殊物品单位)的生物安全风险管理。
第三条特殊物品风险管理,是指遵循风险管理原则,对特殊物品实行风险分级、对特殊物品单位实行监管分类,采取相应的检疫监管措施,并动态调整。
第四条质检总局负责特殊物品风险管理的规划、指导和监督,发布特殊物品风险分级名录。
直属检验检疫局负责根据特殊物品分级名录实施特殊物品分级管理,负责本辖区特殊物品单位的分类及监督管理。
第五条质检总局根据特殊物品致病性、致病途径、使用方式和用途以及可控性等风险因素,将特殊物品划分为A、B、C、D四个级别(附件1)。
第六条直属检验检疫局根据特殊物品单位的生物安全控制能力和信用等级进行综合评定,将出入境特殊物品单位分为一、二、三、四类,并做好评定过程的记录和结果公布。
(一)生物安全控制能力。
根据特殊物品单位资质及其提供的生物安全资料,经现场考核,将特殊物品单位的生物安全控制能力分为1、2、3、4级,与BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4相对应。
因资料不完整、无法进行现场考核的特殊物品单位的生物安全控制能力等级视同为1级。
(二)信用等级。
根据《出入境检验检疫企业信用管理办法》对辖区内出入境特殊物品单位实施信用管理,将其信用等级评定为AA、A、B、C、D五级,未评定的按B级管理。
(三)特殊物品单位分类。
综合评分=生物安全控制能力的等级数X信用系数
信用系数:AA= A=1 B= C= D=
一类单位:综合评分大于等于3分的;
二类单位:综合评分大于等于2分小于3分的;
三类单位:综合评分大于等于1分小于2分的;
四类单位:综合评分小于1分的。
第七条特殊物品单位信息发生改变的,如单位名称、地址、法定代表人、经营范围、实验室安全等级等,所在地检验检疫机构应当及时予以变更。
特殊物品单位信息的变更影响其分类时,检验检疫机构应当及时调整其分类,必要时可以进行现场审核。
第八条直属检验检疫局根据特殊物品的风险等级采取相应的审批、查验和监管。
A级特殊物品检疫审批需核查相关主管部门批准文件,审批单有效使用次数为一次,不能核销,批批查验,并实施后续监管。
B级特殊物品检疫审批需开展风险评估,审批单一次审批,分批核销,抽批查验(抽批率不低于30%,首次出入境必须查验),全部实施后续监管。取得相关部门批准文件的B级特殊物品,应由审批人员判定是否需要开展风险评估,如无需开展风险评估,可以直接进入审批程序。
C级特殊物品检疫审批由审批人员直接判定,无需风险评估,审批单有效使用次数为多次,允许核销,实施抽批查验,且查验抽批率不低于20%,首次出入境必须查验。
D级特殊物品检疫审批需核查药品监督管理部门的批准文件,审批单有效使用次数为多次,允许核销,实施抽批查验,且入境查验抽批率不低于10%,出境不低于2%,首次出入境必须查验。可以授权分支机构开展行政许可审批。
第九条直属检验检疫局应当根据特殊物品单位分类结合特殊物品风险分级,对特殊物品单位实施相应的监督管理。
(一)一类单位日常监管每年不少于1次(年进出口批次大于等于1)。
(二)二类单位日常监管每年不少于2次(年进出口批次大于等于2)。
(三)三类单位日常监管每年不少于3次(年进出口批次大于等于3)。
(四)四类单位日常监管每年不少于4次(年进出口批次大于等于4)。
第十条检验检疫机构应当按照第九条要求对辖区内特殊物品单位开展日常监管,参照《出入境特殊物品单位生物安全监管记录表》(附件2)做好监管记录。
日常监管内容为:
(一)核查被监管单位的生物安全信息等与所申报是否相符,以及境外生物安全控制体系是否完备;
(二)核查被监管单位是否具有生物安全管理体系并正常运行;
(三)核查被监管单位的特殊物品生产、使用、运输、保存、销售、销毁记录。
第十一条本规范由质检总局卫生司负责解释。
附件:1. 出入境特殊物品风险分级监管表
2. 出入境特殊物品单位生物安全监管记录表
附件1
出入境特殊物品风险分级监管表
风险等级
分级细目
监管方式
风险
评估
审批要求
分批
核销
后续
监管
A级
含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品
审批人员判定
需要主管部门批文,