临床试验知情同意书模板.pdf

该【临床试验知情同意书模板 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床试验知情同意书模板 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..临床试验知情同意书模板题,可向您的研究医生询问,可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定;您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。我们需要提醒您:您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况,如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息,可能对您的健康带来不利。,在欧洲、美国等国家地区注册或上市。A为半合成广谱青霉素类抗生素,是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。口服后,药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后,分子中的内酰***立即水解,并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活,切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径,菌体最终因细胞壁损失,水份不断渗透而胀裂死亡。对大多数致病的革兰氏阳:..性菌和革兰氏阴性菌(包括球菌和杆菌)均有强大的抑菌和杀菌作用。研究显示,A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效,临床治愈率可达到80%以上。A治疗无并发症淋病,显效率高达97%,其对软组织及皮肤感染的显效率也能达到95%以上。*******生产的药品B,是国内已上市药品,批准文字为国药准字******,(以####计),与原研制剂具有相同的化学成分、剂型、给药途径和治疗作用,拟通过两项(空腹和餐后两种给药条件下)生物等效性试验,比较B与原研制剂A的药代动力学特征,初步评估两种制剂的安全性,同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法,评估B的个体内变异程度。您将被邀请参加“********试验”。本研究由*******资助,在xxx医院有限公司I期临床研究中心进行,本知情同意书已经获得*****公司伦理委员会批准。*********提供的B为受试制剂,xxxx的A(商品名:****)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,初步比较两种制剂的药代动力学特征,初步评估两种制剂的安全性,同时验证B生物等效性试验的血样采集与分析方法,评估B的个体内变异程度。(T)名称:A规格:批号:有效期至:生产厂商:参比制剂(R)名称:B规格:批号:有效期至::..生产厂商:-55周岁,男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg,体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19~26kg/m2范围内,无过量饮茶或咖啡、吸烟、酗酒等不良嗜好,4周内没有服用过任何药物,近1个月没有参加过任何临床试验或献血,女性6个月内没有怀孕计划或男性6个月内没有使伴侣怀孕或捐精的计划,且自愿参加试验的健康男性和女性。如果您有以下情况之一,不适宜参加试验:1)试验前筛选检查发现任何经研究人员判断有临床意义的异常者;2)乙肝表面抗原阳性,或抗丙肝抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性。,计划入选***名健康志愿者参与研究,随机分为4组,每组***人。其中,两组受试者在早晨空腹状态下服药,另两组受试者在进食高脂高热量早餐后服药。每组给药剂量、次数均相同,仅给药顺序不同。按照随机分配的要求,您可能接受两种服药顺序中的一种,分组将由随机化计划表确定,确保健康志愿者对每个顺序平均分配。第一组服药顺序为每周期分别空腹服用B(T)、A(R);第二组服药顺序为每周期分别空腹服用A(R)、B(T);第三组服药顺序为每周期分别进食早餐后服用B(T)、A(R);第四组服药顺序为每周期分别进食早餐后服用A(R)、B(T)。每周期清洗7天。,您需要做以下工作筛选您参加本研究之前,首先需要签署本知情同意书,并如实回答研究医生的提问,如您的病史、既往健康状况、近期服用药物及参加临床试验情况等。研究者将根据您的健康检查结果以确认您是否适合参加项目研究,:..健康检查包括但不限于以下内容:1)记录人口信息学数据:出生日期、性别、姓名缩写、身份证号码、联系电话;2)病史和体检(包括生命体征、身高、体重及全身各系统检查等);3)12导联心电图检查;4)实验室检查、血妊娠(HCG)试验、药物尿液筛查、尼古丁尿液筛查及血液酒精含量检测:血常规、血生化、凝血常规、尿常规血清学检测(HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体)验出组时交还给您;如在研究中心住院期间检查出以上物品,我们将没收物品并进行宣教,如再次检查出违禁物品,我们将按照方案要求您退出试验。:..入住后本中心将为您免费提供餐饮,并于规定的时间开始禁食,给药前1天空腹过夜(过夜禁食期间不禁水)至少10个小时。次日早晨空腹服药或者进食高脂高热量早餐后30min是服药。服药后禁食4小时。在服药4个小时后为您提供午餐,服药后10小时左右为您提供晚餐,每个周期服药当天的进食时间应大致相同。研究期间您需要入住I期临床试验中心,共入住1个白天和1个夜晚;居住期间,您需服从研究人员的管理。如您违反研究中心的相关规定,例如吸烟、不能按要求禁食、禁水,经工作人员劝说仍不能遵守规定,我们将按照方案要求您退出试验。您在第1天完成12小时血样采集后可离开本中心。给药空腹过夜至少10小时,且服药前禁水1小时,在每周期给药第1天,空腹服用或者进食高脂高热量饮食后30min服用A或B,用240mL温水送服。在服药后禁止饮水1小时,禁食4小时。服药后为确保您已将药物服用,我们会对您的口腔进行检查。:..您需在用药前(0h)、、、、、、、、。乙肝两对半、HIV抗体、梅毒组合(TRUST,5mL;血药浓度测定每次取血3~287mL。2、4、24h接受生命12-导联心电图和血常规、尿常规、血提供。、限制及应配合的事项:..临床试验需要测定血液中药物的浓度,食物、饮料、烟、酒等会对血药浓度检测产生很大影响,严重时会导致试验失败,因此在试验过程中,我们要求您必须遵守Ⅰ期临床试验研究中心的管理制度和医护人员对于您饮食起居的规定。具体事项如下:试验过程中应严格按照工作人员的要求完成试验,认真配合体检、给药和样本采集工作,不得擅自离开Ⅰ期临床试验研究中心。您需要遵守研究中心的作息时间规定,不能影响其他志愿者休息。您在试验期间需统一饮食和水,严禁自带食物;研究药物给药前48h至试验结束,禁止摄入含咖啡因和/或富含嘌呤的食物或饮料(如,咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等);含烟草的产品(如,香烟、糖精钠等);葡萄柚和或葡萄柚汁;酒精或酒精产品。研究药物给药前4周至试验结束禁止因任何原因节食。在本试验期间,除了用于治疗不良事件的药物,至少从第一周期给药前14天至第二周期结束不许服用任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品)。给药前2周及研究结束后6个月内进行适当的避孕(包括您的伴侣),并保证此期间的***中采用一种或一种以上避孕措施,且整个试验期间不能采用药物避孕方式。在试验结束后,我们要对您做试验方案中规定的体格检查和相关实验室检查,如果您在研究结束后仍然有未解决的不良事件/反应,或具有临床意义的体检异常和/或实验室检查异常,我们会采取相应的医疗措施并安排追踪随访,直至完全正常。、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应,皮疹、药物热和哮喘等过敏反应,其他可能还有贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等;偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。抽血做检查或采集血样时,在针头插入的地方可能造成疼痛或淤伤,罕见的感染。:..I期临床试验病房备有医疗抢救设备和急救药品,试验期间您将获得有经验的医护人员的医学监护,认真监测您有可能发生的不良事件。一旦发生不良事件,您将会得到及时、恰当的处理。在试验过程中,如果任何重大的新研究结果或风险可能影响您决定是否继续参加试验,我们会及时通知您。任何与试验相关的新发现都会尽快通知您。,您可以帮助提供有关B安全性和药代动力学特性的信息。本项研究期间,您个人无任何健康方面的获益,但您通过参加本项研究可以为医学研究提供新科学信息,而这些科学信息在将来可能能够帮助患有感染***疾病的患者,帮助他们获得一个安全有效的治疗手段。,研究相关检查费用、研究药物以及住院期间的饮食费用都由*****承担。您作为志愿者参加本研究,由于您的误工和其他付出,您将获得一定的误工费和营养费。如果您完成整个研究,将获得税后人民币**元相应的补偿;如果您未完成整个研究,将根据您已经完成的实际情况按照下表获得相应的费用。试验中心将在本研究全部结束15天后,将通过银行转账向您支付相应的补偿费。:..项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。。如果在研究过程中有任何重要的新信息,可能影响您继续参加研究的意愿时,研究人员将会及时通知您。是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究,这都不会影响您和研究人员间的关系,也不会造成您的医疗或其他方面利益的损失。研究者出于对您最大利益的考虑,随时可能会中止您参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出,我们可能需要向您询问服用试验药物的相关情况。如果研究人员认为需要,您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。在您做出参加研究的决定前,请尽可能向相关研究人员询问有关问题,直至完全理解本项研究。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究,请告诉研究人:..如果您选择参加本项研究,我们希望您能够坚持完成全部研究过程。在研究期间,如果您有任何健康状况方面的问题,请与****医院临床试验研究中心联系,联系电话:******。在紧急情况下您也可以与其进行联系,她将为您解答问题或提出建议。如果您有任何安全、权益和隐私保护方面的问题,请与****医院临床试验研究伦理委员会联系,联系电话:******。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。最后,我决定同意参加本项研究,已收到一份经过署名并注明日期的知情同意书副本。健康志愿者姓名(正楷):签名:日期:年月日时分联系电话:研究者声明我确认已向健康志愿者解释了本试验的详细情况,包括其权利以:../她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论,并解答了其有关研究的问题;我已告知该健康志愿者当遇到问题时的联系方式,他/她可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。我已交给该健康志愿者一份经过署名并注明日期的知情同意书副本。研究者姓名(正楷):研究者电话:签名:日期:年月日时分