临床试验文件归档与保存操作规程.pdf

该【临床试验文件归档与保存操作规程 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床试验文件归档与保存操作规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。______________________________________________________________________________________________________________临床试验文件归档与保存操作规程Ⅰ.目的:建立文件资料归档和保存的标准操作规程,保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。Ⅱ.范围:适用于所有临床试验。Ⅲ.规程::。,包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。,如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。,可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。:为便于管理和查阅,可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理,主要类别如下:a)试验方案及修正案、批文;b)研究者手册及更新件;精品资料______________________________________________________________________________________________________________c)知情同意书及相关资料;d)病例报告表(样表及已填写的病例报告表);e)标准操作规程及更新版本;f)标准操作规程相关记录;g)与药品监督管理部门的沟通文件;h)与伦理委员会的沟通文件;i)与申办者、监查员的沟通文件;j)试验用药品管理文件;k)受试者招募、筛选及入选资料;l)不良事件记录及报告文件;m)研究人员名单及履历表;n)临床试验原始资料;o)临床试验其他文件资料。::研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年;申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。:临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所,如专门的档案室;保存场所的温湿度应符合要求,而且防潮、防火、防虫害,能保证文件资料的安全。:可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。。Ⅳ.参考依据:现行GCP、相关法规、相关SOP。Ⅴ.附件:文件归档明细表文件归档明细表临床试验题目:临床试验方案编号:试验中心编号:研究者:申办者:试验中心:试验中心地址:重要文件清单是否备注(如未归档,请列出原因)(如此表未能列出全部文件清单,请使用文件清单续表。)文件保管地点:研究者(签名):日期:精品资料______________________________________________________________________________________________________________eToDownload!!!欢迎您的下载,资料仅供参考!精品资料