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药品说明书有无法律效力.doc


文档分类:法律/法学 | 页数:约13页 举报非法文档有奖
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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。药品说明书有无法律效力药品说明书有无法律效力,这可是具有唯一性,可以在食品药品监管总局的网站上核实,没有批准文号或文号不符,均可作假药投诉。药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说,市场上同一个通用名的药品,会有多个厂家生产。例如:阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产,注射用阿奇霉素有126个生产厂家,但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药,只看商品名很容易造成重复用药,这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式,具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样,决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢,比如抗菌药物头孢菌素类:头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等,仔细对比结构式,它们拥有一个基本相同的结构,只是在不同支链上有所不同,同宗同族的药品要谨慎服用,避免毒副作用和耐药性增加。了解了药品的“身份证”,原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多,可以给我们很多有益的提醒和警示。2患者有必要读懂药品说明书吗,药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准,指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据,具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书,这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点:(1)看清药品名称:有时一种药品有多种药名,如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称,不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名,就能避免重复用药,因为一种药只有一个通用名。(2)掌握适应症:适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症,只有对症下药,才能达到治病的目的。(3)药物的用法用量很关键:不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时,饭后指用餐后15,30分钟,饭时服指用餐的同时服,遵照规定服药,有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量,应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为***剂量,60岁以上老人通常用***剂量的34,小儿用药量比***少,可根据年龄按***剂量折算,也可按体重或按体表面积计算用药量。(4)重视说明书中的禁忌证和注意事项。(5)认真对待药物的不良反应:药物使用说明书上所列的不良反应,不是每个人都会发生,一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关,如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了,在用药时出现不良反应,轻微而又需继续治疗的,可以一边治疗一边观察,同时向医师及药师咨询,较严重的应立即停药到医院就诊。3药品说明书如何而来对于药品来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书,就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。首先,如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样,药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。1.“起名”在药品说明书的【药品名称】项下,包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称,是在全世界都可以通用的名称,商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸***西汀,抗抑郁药),那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如商品名“百优解”)。此外,我们还能通过药品的通用名称,发现药品属性的小秘密,比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一样,它们之间又各有差异。“内在”与“外貌”药品生产者需要通过实验确证,在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成,特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息,可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”,药品实物与说明书中性状的对照,可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。3.“性能测试”药品说明书的【功能主治】【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验,以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。【功能主治】【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”,在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”,而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。【用法用量】说的是“怎么用、用多少”,而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况,为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。【不良反应】俗话说“是药三分毒”,就像是一个人不可避免的总会有缺点一样,不良反应是指药品在正确使用的前提下,也可能出现与治疗目的无关的有害反应。【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害,明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先,药品说明书是研究出来的,不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次,药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了,一般患者看不懂;写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本,专业版本给医生看,通俗版本给患者看。再次,药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高,应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强,食品药品监管部门将积极探索,规范和完善药品说明书的审批和修订工作,更好地服务于医生和患者。药品说明书是指导临床正确用药的重要依据,对于安全、合理地使用药品具有重要作用。4一药为何有多种名称,目前在市面流通的药品往往有多种或多个名称,给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音,在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称,患者在用药前首先要明白其概念,以免糊涂用药。通用名称:即国际非专利名称,指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林、青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此,凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。商品名称:许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌,除了报批了通用名称之外,往往给自己的产品再注册一个商品名称,以示区别其他企业的产品。一般在商品名称的右上角加注?R,说明这个商品名称已被注册,其他厂商不得再使用。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称,药品宣传大多使用商品名称。在用药前,要仔细阅读药品使用说明书,弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品,尽管商品名称不一样,但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品,不可同时服用,否则会重复用药,后果严重。别名:由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称,后又统一改为现今的通用名称,那个曾使用一段时间、人们已****惯的名称即称为别名。例如雷米封为异烟肼的别名,扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。5服药时决不能忽视的适应症和禁忌证在日常生活中,很多患者在服用药物前,往往只关注服药剂量,没有注意适应症和禁忌,殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的,不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果,严重时甚至会危及生命。适应症:指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应症范围内,尤其是非处方药物,应严格按照说明书中适应症服用,避免错服、误服,造成不良后果。目前随着医学研究的发展,超说明书中用药越来越多,但患者不可擅自超说明书用药,应在医生或药师指导下用药。禁忌:看禁忌时应注意辨别药品说明书中的慎用、禁用。可别小看这个一字之差,里面的含义可大有不同。。“禁用”就是绝对不能使用,因为由此引起的后果可能非常严重。例如:对青霉素有过敏反应的人,就要禁止使用青霉素类药物。喹诺***类药物18岁以下患者禁用。哺乳期妇女禁用红霉素,因为此药乳汁中浓度较高,会对婴儿的肝脏造成损害。慎用提醒患者服用该药时要小心谨慎,在服用之后,必须细心观察患者用药后有无不良反应出现。如有就必须立即停止服用,如果没有则可以密切观察继续服用。慎用是告诉患者,有些人可能对此种药容易产生不良反应,并不是说不能使用。例如:高血压患者慎用感冒药,很多感冒药中都含有伪***,这种药收缩血管会引起血压的升高,所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。总之,药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容,是指导安全、合理使用药品的工具,用药之前一定要仔细认真阅读,判断正确您服用的药物是否符合说明书适应症,是否排除禁忌。6为什么不要扔掉药品的包装盒和说明书,当您去医院或药店取回药品时,切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示,代表这个药属于非处方药,意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品;但同时也告诉我们,药品包装盒上没有OTC标示的药品,不得随意购买和使用,一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性,我国卫生行政部门在201X年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》,要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式(制剂应当附主要成分)、作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内,供医师、药师、护师和病人用药时参考。7看到“慎用、忌用、禁用”干脆不用了对不对,为安全使用药品,在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语,一字之差,含义却大不相同,作为患者应正确理解和掌握。“慎用”是指该药可以谨慎使用,但必须密切观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能(包括解毒、排毒)较差,所以,机体对某些药物可能出现不良反应,故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用,家庭遇到慎用药品时,应当咨询医生后使用为好。“忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者,服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需,可在医生指导下选择药理作用类似,不良反应较小的药品代替,如果非使用该药不可,应联合使用其他对抗其副作用的药品,减少不良反应,尽量做到安全。在家庭用药时,凡遇到忌用药品最好不用。“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如青光眼的病人应禁用阿托品;对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素,否则将引起严重的过敏反应,甚至死亡。所以,凡属禁用的药品,绝不能抱侥幸心理贸然使用。8说明书上的药物剂量怎么看“大夫,这药吃几片啊,?30mg?是多少,这个我真看不懂。您快帮我写上点儿。”类似这样的问题几乎每天都会有患者提出。确实说明书上写的“mg”“ml”,让人不易理清头绪,看错了会给患者治疗带来许多麻烦或严重后果。现在就让我们理一理这缭乱的头绪。先让我们学会看药品规格。每一包装的药品都会写规格,如硝苯地平控释片30mg×7片:30mg是每片的剂量,7片是这盒药中的数量。当医师注明您要每次服用30mg,就说明每次应该服用一片硝苯地平控释片。这时您只要谨记“30mg=1片”“60mg=2片”,简单换算就可以了。另外,有的药品并非是整片服用,如:酒石酸美托洛尔片,其规格是25mg×20片。医嘱:15mg次;一日两次。其中15mg是25mg的一半,即一次服用半片,一日服用两次(早晚各服一次)。通过以上事例不难看出,在用药剂量上我们首先看清药品的单位,不管他是mg、g还是ml,只要包装单位和医嘱单位上写的一致,我们换算两者的数量倍数,得出该服用的片数即可。当药品为溶液剂型,要用重量单位计算用量时,请您先看清两者之间的关系,如:

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