氯化钠（供注射用）药用辅料标准草案公示稿.pdf

该【氯化钠（供注射用）药用辅料标准草案公示稿 】是由【fwang2】上传分享，文档一共【3】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【氯化钠（供注射用）药用辅料标准草案公示稿 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年12月附件:***化钠(供注射用)药用辅料标准草案公示稿***化钠(供注射用)Lühuana(Gongzhusheyong)SodiumChloride(ForInjection),%。【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。【鉴别】本品显钠盐与***化物的鉴别反应(通则0301)。【检查】,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(),应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(),应变为黄色。,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。,置瓷蒸发皿内,滴加新配制的淀粉混合液(,加水2ml,搅匀,加沸水至25ml,随加随搅拌,放冷,、亚***钠试液3滴与水25ml,混匀)适量,使晶粉湿润,置日光下(或日光灯下)观察,5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml、2mol/L氢氧化钠溶液105ml与2mol/L醋酸溶液135ml,摇匀,加苯酚红溶液(取苯酚红33mg,加2mol/,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)25ml,摇匀,必要时,]%******T溶液(临用新制),立即混匀,准确放置2分钟,,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg,加水使溶解成100ml,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于2μg的Br),置10ml比色管中,同法制备,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在590nm的波长处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(%)。,依法检查(通则0802),,不得更浓(%)。亚***,加水溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在354nm的波长处测定,。,加水溶解并稀释至100ml,加钼酸铵硫酸溶液[,加水20ml使溶解,加硫酸溶液(56→100)50ml,用水稀释至100ml,摇匀]4ml,加新配制的00012023年12月***化亚锡盐酸溶液[取酸性***化亚锡试液1ml,加盐酸溶液(18→100)10ml,摇匀],摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于5μg的PO4),用同一方法制成的对照液比较,不得更深(%)。亚铁***,加水6ml,超声处理使溶解,加混合液[取硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵1g,)5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml,混匀],摇匀,10分钟内不得显蓝色。铝盐(供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用),加水100ml使溶解,再加入醋酸-醋酸铵缓冲液()10ml,作为供试品溶液。另取标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量,用2%***溶液定量稀释制成每1ml中含铝(Al)2μg的溶液],加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液()10ml,作为对照品溶液。量取醋酸-醋酸铵缓冲液()10ml,加水100ml,作为空白溶液。分別将上述三种溶液移至分液漏斗中,%8-羟基喹啉三***甲烷溶液提取3次(20ml、20ml、10ml),合并提取液,置50ml量瓶中,用三***甲烷稀释至刻度,摇匀。照荧光分光光度法(通则0405),在激发波长392nm、发射波长518nm处测定,供试品溶液的荧光强度不得大于对照品溶液的荧光强度(%)。,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。,加水10ml使溶解,加氨试液1ml,摇匀,加草酸铵试液1ml,5分钟内不得出现浑浊。,加水20ml使溶解,%,摇匀;生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃,,用水稀释至1000ml,摇匀),加水20ml同法制成的对照液比较,不得更深(%)。,加水20ml溶解后,加稀醋酸2滴,加四苯硼钠溶液(,置乳钵中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研匀,滤过,即得)2ml,加水使成50ml,如显浑浊,,不得更浓(%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,%(通则0831)。,依法检查(通则0807),,不得更深(%)。,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液()2ml与水适量至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。***,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(%)。【含量测定】,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、%00022023年12月硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用***银滴定液()滴定。每1ml***银滴定液()。【类别】药用辅料,渗透压调节剂。【贮藏】密封保存。注:本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。起草单位:广东省药品检验所联系电话:020-81853846复核单位:天津市药品检验研究院***化钠(供注射用)药用辅料标准草案起草说明根据ICHQ3D原则进行元素杂质考察,结合ICP-MS方法对1类元素、2A类元素和3类元素的考察评估结果,删除重金属检查项。0003