2023年9月批准注册三类医疗器械产品目录.pdf

该【2023年9月批准注册三类医疗器械产品目录 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年9月批准注册三类医疗器械产品目录 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..附件2023年9月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械国械注准1外周血栓抽吸导管苏州中天医疗器械科技有限公司20233031276国械注准2一次性使用不可吸收闭合夹江苏瑞京科技发展有限公司20233021277国械注准3人工晶状体郑州耐视医药科技有限公司20233161278丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒国械注准4广州达安基因股份有限公司(PCR-荧光探针法)20233401279国械注准5等离子手术设备安徽万维医疗科技有限公司20233011280国械注准6基因测序仪苏州贝康医疗器械有限公司20233221281新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原国械注准7深圳翰宇医疗技术有限公司检测试剂盒(乳胶法)20233401282国械注准8支气管镜放置导航系统杭州堃博生物科技有限公司20233011283国械注准9医用血管造影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司20233061284国械注准10高频手术设备北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司20233011285国械注准11基因测序仪厦门艾德生物医药科技股份有限公司20233221286肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂国械注准12南京诺唯赞医疗科技有限公司盒(胶体金法)20233401287游离前列腺特异性抗原(f-PSA)国械注准13宁波海尔施智造有限公司测定试剂盒(磁微粒化学发光法)20233401288国械注准14基因测序仪武汉华大智造科技有限公司20233221289国械注准15婴儿培养箱深圳百生德科技有限公司20233081290——1——:..序号产品名称注册人名称注册证编号国械注准16穿刺手术导航定位系统佗道医疗科技有限公司20233011291国械注准17二尖瓣夹系统上海捍宇医疗科技股份有限公司20233131292国械注准18金属骨针埃客(上海)医用设备有限公司20233131293国械注准19颅内支撑导管聚辉医疗科技(深圳)有限公司20233031294国械注准20带袢钛板山东威高海星医疗器械有限公司20233131295国械注准21金属带线锚钉朔崛(江苏)医疗科技有限公司20233131296国械注准22胸壁接骨板系统大博医疗科技股份有限公司20233131297国械注准23一次性使用胰岛素笔配套用针宁波汉科医疗器械有限公司20233141298国械注准24柠檬酸消毒液芜湖道润药业有限责任公司20233101299国械注准25可吸收性外科缝线常州市康蒂娜医疗科技有限公司20233021300国械注准26不可吸收带线锚钉常州市天晟医疗器械有限公司20233131301国械注准27丙烯酸类树脂骨水泥德州健洁医疗器械有限公司20233131302国械注准28可吸收止血流体明胶江西博恩锐尔生物科技有限公司20233141303国械注准29远端保护器苏州中天医疗器械科技有限公司20233031304国械注准30可吸收带鞘界面螺钉固定系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司20233131305国械注准31神经血管微导管禾木(中国)生物工程有限公司20233031306国械注准32生物可降解卵圆孔未闭封堵器上海形状记忆合金材料有限公司20233131307国械注准33非顺应性外周球囊扩张导管科塞尔医疗科技(苏州)有限公司20233031308国械注准34心脏瓣膜球囊扩张导管成都纽脉生物科技有限公司20233031309——2——:..序号产品名称注册人名称注册证编号国械注准35个性化基台及螺钉东莞新乐天牙科器材有限公司20233171310国械注准36牙种植体系统桂林菲特斯医疗器械有限公司20233171311国械注准37自毁型固定剂量疫苗注射器无锡市宇寿医疗器械有限公司20233141312国械注准38造影导管泰州健朗医疗器械有限公司20233031313国械注准39空心接骨螺钉系统朔崛(江苏)医疗科技有限公司20233131314国械注准40角膜塑形用硬性透气接触镜富螺(上海)医疗器械有限公司20233161315国械注准41非骨水泥型髋关节系统-髋臼内衬林克骨科(中国)有限公司20233131316非骨水泥型髋关节系统-髋臼外杯国械注准42林克骨科(中国)有限公司及附件20233131317国械注准43软性亲水接触镜常州晶丽光学科技有限公司20233161318国械注准44交锁髓内钉奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司20233131319国械注准45软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司20233161320国械注准46软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司20233161321国械注准47软性亲水接触镜江苏天眼医药科技股份有限公司20233161322国械注准48冠状动脉棘突球囊扩张导管赛诺医疗科学技术股份有限公司20233031323北京市春立正达医疗器械股份有限公国械注准49髋关节假体-孔塞司20233131324国械注准50下肢动脉取血栓导管苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司20233031325国械注准51远端通路导管北京泰杰伟业科技股份有限公司20233031326正电子发射及X射线计算机断层成国械注准52北京通用电气华伦医疗设备有限公司像系统20233061327国械注准53实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术股份有限公司20233221328——3——:..序号产品名称注册人名称注册证编号国械注准54膝关节置换手术导航定位系统北京纳通医用机器人科技有限公司20233011329国械注准55口腔种植手术导航设备雅客智慧(北京)科技有限公司20233011330一次性使用高频腹腔内窥镜手术器国械注准56极限人工智能有限公司械20233011331国械注准57实时荧光定量PCR分析仪南京溯远基因科技有限公司20233221332国械注准58医用磁共振成像系统通用电气医疗系统(天津)有限公司20233061333幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳国械注准59杭州奥泰生物技术股份有限公司胶法)20233401334国械注准60呼吸机迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司20233081335国械注准61放射治疗轮廓勾画软件杭州智睿云康医疗科技有限公司20233211336国械注准62X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司20233061337国械注准63气道管理仪道琪康医学科技(苏州)有限公司20233081338梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(磁微国械注准64山东康华生物医疗科技股份有限公司粒化学发光法)20233401339总前列腺特异性抗原(tPSA)测定国械注准65深圳雷杜生命科学股份有限公司试剂盒(化学发光免疫分析法)20233401340国械注准66实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术股份有限公司20233221341国械注准67超声诊断系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司20233061342国械注准68手术室设备整体控制系统武汉联影智融医疗科技有限公司20233011343国械注准69X射线计算机体层摄影设备北京万东医疗科技股份有限公司20233061344国械注准70骨科关节置换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司20233011345总前列腺特异性抗原(t-PSA)测国械注准71宁波海尔施智造有限公司定试剂盒(磁微粒化学发光法)20233401346国械注准72金属带锁髓内钉系统朔崛(江苏)医疗科技有限公司20233131347——4——:..序号产品名称注册人名称注册证编号羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融国械注准73维度(西安)生物医疗科技有限公司合器20233131348国械注准74个性化基台及螺钉广东金艾迪生物科技有限公司20233171349国械注准75个性化基台及螺钉青岛皓宇义齿制作有限公司20233171350嘉思特医疗器材(天津)股份有限公国械注准76氧化锆铌合金股骨头司20233131351国械注准77个性化基台及螺钉共植未来医疗科技(成都)有限公司20233171352国械注准78金属骨针苏州郎和医疗器械科技有限公司20233131353国械注准79一次性使用无针输液接头苏州林华医疗器械股份有限公司20233141354国械注准80富血小板血浆制备套装江苏远闻科技有限公司20233101355国械注准81口腔钛膜及附件百齿泰(厦门)医疗科技有限公司20233171356国械注准82丙烯酸树脂骨水泥浙江康飞思医疗科技有限公司20233131357国械注准83一次性使用十二指肠乳头切开刀苏州法兰克曼医疗器械有限公司20233011358国械注准84一次性使用等离子手术电极杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司20233011359国械注准85微波消融仪海杰亚(北京)医疗器械有限公司20233011360国械注准86血型鉴定及不规则抗体筛查质控品深圳市爱康试剂有限公司20233401361国械注准87磁共振图像辅助评估软件深圳市铱硙医疗科技有限公司20233211362国械注准88一次性使用超声软组织手术刀头深圳市世格赛思医疗科技有限公司20233011363国械注准89X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司20233061364国械注准90胰岛素泵武汉联影智融医疗科技有限公司20233141365国械注准91胰岛素泵上海微创生命科技有限公司20233141366——5——:..序号产品名称注册人名称注册证编号Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试深圳市新产业生物医学工程股份有限国械注准92剂盒(化学发光免疫分析法)公司20233401367国械注准93脊柱钴铬钼钉棒内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司20233131368国械注准94金属骨针苏州市锐铸医疗器械有限公司20233131369国械注准95一次性使用储液盒山东柏新医疗制品有限公司20233141370国械注准96一次性使用避光滴定管式输液器武汉智迅创源科技发展股份有限公司20233141371国械注准97金属缆索内固定系统常州集硕医疗器械有限公司20233131372国械注准98可切削基台柱及螺钉广东金艾迪生物科技有限公司20233171373国械注准99球囊扩张导管杭州德晋医疗科技有限公司20233031374深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限国械注准100胸骨接骨板系统公司20233131375国械注准101球囊导引导管广东博迈元通医疗科技有限公司20233031376国械注准102外周球囊扩张导管健源医疗科技(无锡)有限公司20233031377国械注准103尿道悬吊带天津迈科思医疗科技发展有限公司20233181378国械注准104一次性使用泪道引流管山东百多安医疗器械股份有限公司20233161379国械注准105耐高压中心静脉导管套装昊朗科技(佛山)有限公司20233031380国械注准106造影导管上海泰佑医疗器械有限公司20233031381——6——:..序号产品名称注册人名称注册证编号人PDGFRA基因D842V突变检测国械注准107北京泛生子基因科技有限公司试剂盒(PCR-荧光探针法)20233401382国械注准108一次性使用超声软组织手术刀头天津瑞奇外科器械股份有限公司20233011383中核安科锐(天津)医疗科技有限责国械注准109螺旋断层放射治疗系统任公司20233051384国械注准110磁共振成像系统洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司20233061385国械注准111医用血管造影X射线机北京通用电气华伦医疗设备有限公司20233061386国械注准112医用电子直线加速器沈阳东软智睿放疗技术有限公司20233051387国械注准113微型锁定接骨板系统宁波兆盈医疗器械有限公司20233131388国械注准114防返流覆膜食道支架系统江苏唯德康医疗科技有限公司20233131389国械注准115金属带锁髓内钉漳州海星医疗器械有限公司20233131390国械注准116聚醚醚***复合材料界面螺钉北京天星医疗股份有限公司20233131391国械注准117人工髋关节系统德州金康辰医疗器械有限公司20233131392国械注准118血液透析粉山东利尔康医疗科技股份有限公司20233101393国械注准119软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司20233161394国械注准120一次性使用避光输液器带针江西洪达医疗器械集团有限公司20233141395国械注准121外固定架配合用固定钉普鲁顿(厦门)生物科技有限公司20233131396国械注准122椎体融合器博益宁(厦门)医疗器械有限公司20233131397——7——:..序号产品名称注册人名称注册证编号国械注准123金属缆索系统江苏安格尔医疗器械有限公司20233131398国械注准124椎板固定板系统厦门德朗格医疗科技有限公司20233131399国械注准125光固化复合树脂日照沪鸽生物材料有限公司20233171400国械注准126U型钉苏州郎和医疗器械科技有限公司20233131401国械注准127维E高交联髋臼内衬天津正天医疗器械有限公司20233131402国械注准128金属髓内针苏州郎和医疗器械科技有限公司20233131403国械注准129聚醚醚***界面螺钉系统天津正天医疗器械有限公司20233131404国械注准130一次性使用高压造影注射器及附件苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司20233061405国械注准131硅凝胶泡沫敷料振德医疗用品股份有限公司20233141406国械注准132颅内取栓支架北京泰杰伟业科技股份有限公司20233031407国械注准133X射线计算机体层摄影设备北京万东医疗科技股份有限公司20233061408国械注准134呼吸机苏州维曼医疗器械有限公司20233081409国械注准135一次性使用有创血压传感器北京天地和协科技有限公司20233071410国械注准136医用磁共振成像系统通用电气医疗系统(天津)有限公司20233061411国械注准137实时荧光定量PCR分析仪苏州国科芯感医疗科技有限公司20233221412进口第三类医疗器械国械注进138外周刻痕球囊扩张导管BardPeripheralVascular,——8——:..序号产品名称注册人名称注册证编号国械注进141水动力手术设备PROCEPTBioRoboticsCorporation20233010390国械注进142外周水凝胶弹簧圈MicroVention,(Barbados),LLC20233090415国械注进151蛋白C检测试剂盒(发色底物法)RocheDiagnosticsGmbH20233400416一次性使用电磁定位电子支气管内国械注进152AurisHealth,,.,.,,——9——:..产品名称注册人名称注册证编号国械注进160Medtronic,,,?llerMedicalGmbH20232040392国械注进165V因子检测试剂盒(凝固法)RocheDiagnosticsGmbH20232400393国械注进166全自动化学发光酶联免疫分析仪AwarenessTechnology,(化学发光微粒子免疫检测法)20232400395国械注进168促甲状腺素受体抗体质控品AbbottIrelandDiagnosticsDivision20232400396雄烯二***检测试剂盒(电化学发光国械注进169RocheDiagnosticsGmbH法)-SENS,,--pathManufacturingLtd20232400408国械注进176牙科影像处理软件CarestreamDentalLLC20232210409国械注进177甲状腺球蛋白校准品AbbottGmbH20232400410—10——:..产品名称注册人名称注册证编号国械注进panyLimited20232010411国械注进179辅助生殖用培养皿GeneaBiomedxPtyLtd20232180419国械注进pany20232400420肌红蛋白检测试剂盒(化学发光免国械注进181東ソー株式会社疫分析法)20232400421甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发国械注进182AbbottGmbH光微粒子免疫检测法)20232400422国械注进183口腔数字印模仪3ShapeTRIOSA/S20232170426国械注进o.,—11——